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CD0271 0.3%/CD1579 2.5% 外用凝胶在寻常痤疮中的多中心、随机、双盲疗效和安全性

2018年5月28日 更新者：Galderma R&D

一项多中心、随机、双盲、平行组载体和主动对照研究，比较 CD0271 0.3% / CD1579 2.5% 外用凝胶与外用凝胶载体在寻常痤疮受试者中的疗效和安全性

研究假设基于以下假设：

  • 与外用凝胶载体相比，CD0271 0.3%/CD1579 2.5% 凝胶在总体人群和重症受试者亚组中提供更优的临床疗效
  • CD0271 0.3%/CD1579 2.5% 每天使用一次凝胶长达 12 周具有可接受的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

503

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Barrie、加拿大
        • Galderma Investigational Site
      • Markham、加拿大
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal、加拿大
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough、加拿大
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey、加拿大
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo、加拿大
        • Galderma Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento、California、美国
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar、Florida、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville、Georgia、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • Galderma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选访视时年满 12 岁或以上的男性或女性。
  2. 面部受累的寻常痤疮的临床诊断。
  3. 基线访视时 IGA 为中度 (3) 或重度 (4)。
  4. 基线访视时面部（包括鼻子）至少有 20 个但不超过 100 个炎性病变（丘疹和脓疱）。
  5. 基线访问时面部（包括鼻子）上至少有 30 个但不超过 150 个非炎性病变（开放性粉刺和闭合性粉刺）。

排除标准：

  1. 基线访问时面部有超过 2 个痤疮结节。
  2. 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）、结节囊性痤疮或需要全身治疗的痤疮。
  3. 需要使用干扰局部或全身治疗或可能干扰研究评估的基础疾病或其他皮肤病，例如但不限于特应性皮炎、口周皮炎或红斑痤疮。 这包括临床上显着的异常发现、不受控制或严重的疾病，或任何医疗或手术状况，如果他/她参加了临床试验。
  4. 受试者在基线访问之前的指定时间范围内接受、应用或采取了一些指定的治疗
  5. 受试者不愿意在临床试验期间避免使用违禁药物。
  6. 仅使用激素避孕药来控制痤疮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD0271 0.3% /CD1579 2.5% 凝胶
主动臂
药品：CD0271 0.3% / CD1579 2.5%
有源比较器：CD0271 0.1% / CD1579 2.5%
比较臂
药品：CD0271 0.1% / CD1579 2.5%
安慰剂比较：外用凝胶载体
安慰剂组
药品：外用凝胶载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：第 12 周

在研究者全球评估 (IGA) 中，成功被定义为“清除”或“几乎清除”。

第 12 周的成功率是使用多重插补法估算的，该方法是来自多个插补数据集的响应的平均值。
第 12 周
炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线 - 第 12 周
基线 - 第 12 周
非炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线 - 第 12 周
基线 - 第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月17日

首次发布 (估计)

2013年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月28日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.18240

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