Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, účinnost a bezpečnost CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % topický gel u Acne vulgaris

28. května 2018 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulum s paralelní skupinou a aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % topického gelu versus topické gelové vehikulum u subjektů s akné vulgaris

Studie hypotéza je založena na předpokladu, že:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% gel poskytuje vynikající klinickou účinnost ve srovnání s topickým gelovým vehikulem v celkové populaci a v podskupině pacientů s těžkým onemocněním
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel aplikovaný jednou denně po dobu až 12 týdnů má přijatelný profil bezpečnosti a snášenlivosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, kterým je při screeningové návštěvě 12 let nebo více.
  2. Klinická diagnostika acne vulgaris s postižením obličeje.
  3. IGA střední (3) nebo těžké (4) při základní návštěvě.
  4. Minimálně 20, ale ne více než 100 zánětlivých lézí (papul a pustul) na obličeji (včetně nosu) při základní návštěvě.
  5. Minimálně 30, ale ne více než 150 nezánětlivých lézí (otevřené komedony a uzavřené komedony) na obličeji (včetně nosu) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 2 uzliny akné na obličeji při základní návštěvě.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), nodulo cystické akné nebo akné vyžadující systémovou léčbu.
  3. Základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití rušivé topické nebo systémové terapie nebo které mohou interferovat s hodnocením studie, jako je, ale bez omezení, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea. To zahrnuje klinicky významné abnormální nálezy, nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušit interpretaci výsledků klinického hodnocení a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud on/ se účastní klinického hodnocení.
  4. Subjekt obdržel, aplikoval nebo podstoupil určitou specifikovanou léčbu ve specifikovaném časovém rámci před návštěvou základní linie
  5. Subjekt není ochoten zdržet se užívání zakázaných léků během klinického hodnocení.
  6. Používání hormonální antikoncepce výhradně pro kontrolu akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD0271 0,3 % /CD1579 2,5 % Gel
aktivní paže
Lék: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktivní komparátor: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Rameno komparátoru
Lék: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparátor placeba: Topické gelové vozidlo
Rameno s placebem
Lék: Topické gelové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 12. týden

Úspěch byl v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) definován jako „Jasné“ nebo „Téměř jasné“.

Míra úspěšnosti ve 12. týdnu byla odhadnuta pomocí vícenásobného imputačního přístupu, což je průměr odezvy z více imputovaných datových souborů.
12. týden
Změny od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav - týden 12
Výchozí stav - týden 12
Změny od výchozího stavu v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
Výchozí stav – týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit