Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde werkzaamheid en veiligheid van CD0271 0,3%/CD1579 2,5% actuele gel bij acne vulgaris

28 mei 2018 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep voertuig en actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CD0271 0,3% / CD1579 2,5% topische gel te vergelijken met topische gel-vehikel bij proefpersonen met acne vulgaris

De onderzoekshypothese is gebaseerd op de aanname dat:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% gel biedt superieure klinische werkzaamheid in vergelijking met Topical Gel Vehicle in de algehele populatie en in de subgroep van ernstige patiënten
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken heeft een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, die 12 jaar of ouder is bij het screeningsbezoek.
  2. Klinische diagnose van acne vulgaris met aantasting van het gezicht.
  3. Een IGA van matig (3) of ernstig (4) bij baselinebezoek.
  4. Minimaal 20 maar niet meer dan 100 inflammatoire laesies (papels en pustels) op het gezicht (inclusief de neus) bij het basisbezoek.
  5. Minimaal 30 maar niet meer dan 150 niet-inflammatoire laesies (open comedonen en gesloten comedonen) op het gezicht (inclusief de neus) bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 2 acne knobbeltjes in het gezicht bij Baseline bezoek.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.), nodulo cystische acne of acne die een systemische behandeling vereist.
  3. Onderliggende ziekten of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereisen of die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea. Dit omvat klinisch significante abnormale bevindingen, ongecontroleerde of ernstige ziekte, of enige medische of chirurgische aandoening, die de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) als hij/ ze neemt deel aan de klinische proef.
  4. De proefpersoon heeft een aantal gespecificeerde behandelingen ontvangen, toegepast of ondergaan binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan het baselinebezoek
  5. De proefpersoon is niet bereid af te zien van het gebruik van verboden medicatie tijdens de klinische proef.
  6. Gebruik van hormonale anticonceptiva uitsluitend voor de controle van acne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% gel
actieve arm
Geneesmiddel: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Actieve vergelijker: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Vergelijkingsarm
Geneesmiddel: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Placebo-vergelijker: Actueel gelvoertuig
Placebo-arm
Geneesmiddel: Actueel gelvoertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Week 12

Succes werd gedefinieerd als 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' op de Investigator Global Assessment (IGA).

Het slagingspercentage in week 12 werd geschat met behulp van een meervoudige toerekeningsbenadering, wat een gemiddelde respons is van meerdere toegerekende datasets.
Week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn - Week12
Basislijn - Week12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn - Week 12
Basislijn - Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren