Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind Effekt och säkerhet för CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % topisk gel vid Acne Vulgaris

28 maj 2018 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsfordon och aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % topisk gel kontra topikal gelfordon hos patienter med acne vulgaris

Studiens hypotes är baserad på antagandet att:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel ger överlägsen klinisk effekt jämfört med Topical Gel Vehicle i den totala populationen och i undergruppen av svåra försökspersoner
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel applicerad en gång dagligen i upp till 12 veckor har en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, som är 12 år eller äldre vid screeningbesök.
  2. Klinisk diagnos av acne vulgaris med ansiktspåverkan.
  3. En IGA av måttlig (3) eller svår (4) vid baslinjebesök.
  4. Minst 20 men inte mer än 100 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet (inklusive näsan) vid baslinjebesöket.
  5. Minst 30 men inte fler än 150 icke-inflammatoriska lesioner (öppna komedoner och slutna komedoner) i ansiktet (inklusive näsan) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 2 akne knölar i ansiktet vid Baseline besök.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), nodulo cystisk akne eller akne som kräver systemisk behandling.
  3. Underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som kan störa studiebedömningar såsom, men inte begränsat till, atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea. Detta inkluderar kliniskt signifikanta onormala fynd, okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa tolkningen av de kliniska prövningsresultaten och/eller utsätta försökspersonen för betydande risk (enligt utredarens bedömning) om han/ hon deltar i den kliniska prövningen.
  4. Försökspersonen har fått, tillämpat eller tagit vissa specificerade behandlingar inom den angivna tidsramen före Baseline-besöket
  5. Försökspersonen är ovillig att avstå från användning av förbjudna läkemedel under den kliniska prövningen.
  6. Användning av hormonella preventivmedel endast för kontroll av akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
aktiv arm
Läkemedel: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktiv komparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparatorarm
Läkemedel: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo-jämförare: Aktuellt gelfordon
Placebo arm
Läkemedel: Aktuellt gelfordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: Vecka 12

Framgång definierades som "Clear" eller "Almost Clear" på Investigator Global Assessment (IGA).

Framgångsfrekvensen vid vecka 12 uppskattades med användning av multipel imputeringsmetod som är ett genomsnitt av svar från flera imputerade datamängder.
Vecka 12
Förändringar från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje - vecka 12
Baslinje - vecka 12
Förändringar från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje – vecka 12
Baslinje – vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18240

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera