Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeit und Sicherheit von CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Topisches Gel bei Akne Vulgaris

28. Mai 2018 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenvehikel- und aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % topisches Gel versus topisches Gelvehikel bei Probanden mit Akne Vulgaris

Die Studienhypothese basiert auf der Annahme, dass:

  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel bietet eine überlegene klinische Wirksamkeit im Vergleich zum topischen Gelvehikel in der Gesamtpopulation und in der Untergruppe der Patienten mit schwerem Verlauf
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel, das einmal täglich für bis zu 12 Wochen aufgetragen wird, hat ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, die beim Screening-Besuch mindestens 12 Jahre alt ist.
  2. Klinische Diagnose der Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung.
  3. Eine IGA von Moderat (3) oder Schwer (4) beim Baseline-Besuch.
  4. Mindestens 20, aber nicht mehr als 100 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (einschließlich der Nase) beim Baseline-Besuch.
  5. Mindestens 30, aber nicht mehr als 150 nicht entzündliche Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) im Gesicht (einschließlich der Nase) beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 2 Akneknoten im Gesicht bei Baseline-Besuch.
  2. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.), nodulozystische Akne oder Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
  3. Grunderkrankungen oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea. Dazu gehören klinisch signifikante anormale Befunde, unkontrollierte oder schwere Krankheiten oder medizinische oder chirurgische Zustände, die entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen können (nach Einschätzung des Prüfers), wenn er/ Sie nimmt an der klinischen Studie teil.
  4. Der Proband hat innerhalb des festgelegten Zeitrahmens vor dem Baseline-Besuch einige festgelegte Behandlungen erhalten, angewendet oder durchgeführt
  5. Der Proband ist nicht bereit, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten.
  6. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva ausschließlich zur Bekämpfung von Akne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel
aktiver Arm
Arzneimittel: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktiver Komparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparatorarm
Arzneimittel: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo-Komparator: Topisches Gelvehikel
Placebo-Arm
Arzneimittel: Topisches Gelvehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Woche 12

Der Erfolg wurde im Investigator Global Assessment (IGA) als „Eindeutig“ oder „Fast Eindeutig“ definiert.

Die Erfolgsrate in Woche 12 wurde unter Verwendung eines multiplen Imputationsansatzes geschätzt, der ein Durchschnitt der Antworten aus mehreren imputierten Datensätzen ist.
Woche 12
Änderungen der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12
Änderungen der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren