Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind Effekt og sikkerhet for CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % aktuell gel ved akne vulgaris

28. mai 2018 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe kjøretøy og aktiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % aktuell gel versus aktuell gel kjøretøy hos pasienter med akne vulgaris

Studiehypotesen er basert på antakelsen om at:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel gir overlegen klinisk effekt sammenlignet med Topical Gel Vehicle i den totale befolkningen og i undergruppen av alvorlige forsøkspersoner
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel påført én gang daglig i opptil 12 uker har en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, som er 12 år eller eldre ved screeningbesøk.
  2. Klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktspåvirkning.
  3. En IGA av moderat (3) eller alvorlig (4) ved baseline-besøk.
  4. Minimum 20 men ikke mer enn 100 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet (inkludert nesen) ved baseline-besøket.
  5. Minimum 30 men ikke mer enn 150 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne komedoner og lukkede komedoner) i ansiktet (inkludert nesen) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 2 akne-knuter i ansiktet ved baseline-besøk.
  2. Akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), nodulo cystisk akne eller akne som krever systemisk behandling.
  3. Underliggende sykdommer eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea. Dette inkluderer klinisk signifikante unormale funn, ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av de kliniske prøveresultatene, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis han/ hun deltar i den kliniske studien.
  4. Personen har mottatt, brukt eller tatt noen spesifiserte behandlinger innen den angitte tidsrammen før baseline-besøket
  5. Pasienten er ikke villig til å avstå fra bruk av forbudte medisiner under den kliniske utprøvingen.
  6. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler utelukkende for kontroll av akne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
aktiv arm
Legemiddel: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktiv komparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparatorarm
Legemiddel: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo komparator: Aktuelt gel kjøretøy
Placebo arm
Legemiddel: Aktuelt gel kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Uke 12

Suksess ble definert som "Klar" eller "Nesten tydelig" på Investigator Global Assessment (IGA).

Suksessraten ved uke 12 ble estimert ved bruk av multiple imputeringsmetoden, som er et gjennomsnitt av respons fra flere imputerte datasett.
Uke 12
Endringer fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 12
Utgangspunkt - uke 12
Endringer fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Utgangspunkt – uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere