Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind effektivitet og sikkerhed af CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % topisk gel ved acne vulgaris

28. maj 2018 opdateret af: Galderma R&D

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppekøretøj og aktivt kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % topisk gel versus topisk gel-bærer hos forsøgspersoner med acne vulgaris

Undersøgelseshypotesen er baseret på den antagelse, at:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel giver overlegen klinisk effekt sammenlignet med Topical Gel Vehicle i den samlede population og i undergruppen af ​​svære forsøgspersoner
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel påført én gang dagligt i op til 12 uger har en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, som er 12 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  2. Klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  3. En IGA på moderat (3) eller svær (4) ved baseline-besøg.
  4. Mindst 20 men ikke mere end 100 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet (inklusive næsen) ved baseline besøg.
  5. Mindst 30 men ikke mere end 150 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne komedoner og lukkede komedoner) i ansigtet (inklusive næsen) ved baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 2 akne noduler i ansigtet ved baseline besøg.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.), nodulo cystisk acne eller acne, der kræver systemisk behandling.
  3. Underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea. Dette inkluderer klinisk signifikante unormale fund, ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis han/ hun deltager i det kliniske forsøg.
  4. Forsøgspersonen har modtaget, anvendt eller taget nogle specificerede behandlinger inden for den specificerede tidsramme forud for baseline-besøget
  5. Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra brug af forbudt medicin under det kliniske forsøg.
  6. Brug af hormonelle præventionsmidler udelukkende til kontrol af acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
aktiv arm
Medicin: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktiv komparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparatorarm
Medicin: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo komparator: Aktuelt Gel Vehicle
Placebo arm
Medicin: Aktuelt Gel Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Uge 12

Succes blev defineret som 'Clear' eller 'Almost Clear' på Investigator Global Assessment (IGA).

Succesraten i uge 12 blev estimeret ved hjælp af multipel imputation, som er et gennemsnit af respons fra flere imputerede datasæt.
Uge 12
Ændringer fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12
Ændringer fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner