Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco Efficacia e sicurezza del gel topico CD0271 0,3%/CD1579 2,5% nell'acne vulgaris

28 maggio 2018 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del veicolo gel topico CD0271 0,3% / CD1579 2,5% rispetto al veicolo gel topico in soggetti con acne vulgaris

Le ipotesi di studio si basano sul presupposto che:

  • Il gel CD0271 0,3%/CD1579 2,5% fornisce un'efficacia clinica superiore rispetto al veicolo in gel topico nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di soggetti gravi
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Il gel applicato una volta al giorno fino a 12 settimane ha un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni alla visita di screening.
  2. Diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale.
  3. Un IGA di Moderato (3) o Grave (4) alla visita di riferimento.
  4. Un minimo di 20 ma non più di 100 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso (incluso il naso) alla visita di base.
  5. Un minimo di 30 ma non più di 150 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e comedoni chiusi) sul viso (incluso il naso) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 2 noduli di acne sul viso alla visita di riferimento.
  2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.), acne nodulo cistica o acne che richiede un trattamento sistemico.
  3. Malattie sottostanti o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea. Ciò include risultati anomali clinicamente significativi, malattia incontrollata o grave o qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se lui/ partecipa alla sperimentazione clinica.
  4. Il soggetto ha ricevuto, applicato o assunto alcuni trattamenti specifici entro il periodo di tempo specificato prima della visita di riferimento
  5. Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica.
  6. Uso di contraccettivi ormonali esclusivamente per il controllo dell'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
braccio attivo
Droga: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Comparatore attivo: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Braccio comparatore
Droga: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Comparatore placebo: Veicolo gel topico
Braccio placebo
Droga: Veicolo gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Settimana 12

Il successo è stato definito come "Chiaro" o "Quasi chiaro" nell'Investigator Global Assessment (IGA).

La percentuale di successo alla settimana 12 è stata stimata utilizzando un approccio di imputazione multipla che è una media di risposta da più set di dati imputati.
Settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Basale - Settimana 12
Variazioni rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Basale - Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su CD0271 0,3% / CD1579 2,5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi