Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettujen CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % paikallisgeelin teho ja turvallisuus akne Vulgarisissa

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäajoneuvo ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % paikallisesti käytettävän geelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akne Vulgaris

Tutkimushypoteesi perustuu oletukseen, että:

  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % geeli tarjoaa paremman kliinisen tehon verrattuna paikalliseen geelivehikkeliin koko populaatiossa ja vaikeiden koehenkilöiden alaryhmässä
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % geelillä, jota levitetään kerran päivässä enintään 12 viikon ajan, on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on 12-vuotias tai vanhempi seulontakäynnillä.
  2. Akne vulgariksen kliininen diagnoosi, johon liittyy kasvoja.
  3. Keskivaikea (3) tai vakava (4) IGA lähtötilanteessa.
  4. Vähintään 20 mutta enintään 100 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa (mukaan lukien nenä) peruskäynnin yhteydessä.
  5. Vähintään 30, mutta enintään 150 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit) kasvoissa (mukaan lukien nenä) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 2 aknen kyhmyä kasvoilla perustilanteessa.
  2. Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.), kystinen kystinen akne tai systeemistä hoitoa vaativa akne.
  3. Perussairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia, kuten, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni. Tämä sisältää kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset, hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan), jos hän/ hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
  4. Potilas on saanut, hakenut tai ottanut tiettyjä hoitoja määritellyn ajan sisällä ennen peruskäyntiä
  5. Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään kiellettyjen lääkkeiden käytöstä kliinisen tutkimuksen aikana.
  6. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö yksinomaan aknen hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD0271 0,3 % /CD1579 2,5 % geeli
aktiivinen käsi
Lääke: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Active Comparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Vertailuvarsi
Lääke: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo Comparator: Ajankohtainen geeliajoneuvo
Placebo käsi
Lääke: Ajankohtainen geeliajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12

Menestys määriteltiin Investigator Global Assessmentissa (IGA) "selväksi" tai "melkein selväksi".

Onnistumisprosentti viikolla 12 arvioitiin käyttämällä usean imputoinnin lähestymistapaa, joka on useiden imputoitujen tietojoukkojen vasteen keskiarvo.
Viikko 12
Muutokset lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
Perustaso - viikko 12
Muutokset lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
Perustaso - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa