Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby skuteczność i bezpieczeństwo CD0271 0,3%/CD1579 2,5% żel do stosowania miejscowego w trądziku pospolitym

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupami równoległymi z podłożem i aktywną kontrolą w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CD0271 0,3% / CD1579 2,5% do stosowania miejscowego w żelu z miejscowym podłożem w żelu u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Hipotezy badawcze opierają się na założeniu, że:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% żel zapewnia lepszą skuteczność kliniczną w porównaniu z miejscowym podłożem żelowym w całej populacji i podgrupie pacjentów z ciężkimi objawami
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Żel stosowany raz dziennie przez okres do 12 tygodni ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, którzy mają co najmniej 12 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy.
  3. IGA o stopniu umiarkowanym (3) lub ciężkim (4) podczas wizyty wyjściowej.
  4. Minimum 20, ale nie więcej niż 100 zmian zapalnych (grudek i krostek) na twarzy (w tym nosie) podczas wizyty wyjściowej.
  5. Minimum 30, ale nie więcej niż 150 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte) na twarzy (w tym na nosie) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 2 guzki trądzikowe na twarzy podczas wizyty wyjściowej.
  2. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (chlorak, polekowy itp.), trądzik guzkowo-torbielowaty lub trądzik wymagający leczenia systemowego.
  3. Choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty. Obejmuje to istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, niekontrolowaną lub poważną chorobę bądź stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli/ bierze udział w badaniu klinicznym.
  4. Pacjent otrzymał, zastosował lub podjął pewne określone zabiegi w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową
  5. Uczestnik nie chce powstrzymać się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego.
  6. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wyłącznie w celu zwalczania trądziku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% żel
aktywne ramię
Lek: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Aktywny komparator: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Ramię komparatora
Lek: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Komparator placebo: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Ramię placebo
Lek: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Sukces został zdefiniowany jako „wyraźny” lub „prawie czysty” w globalnej ocenie badacza (IGA).

Współczynnik powodzenia w 12. tygodniu oszacowano przy użyciu metody wielu imputacji, która jest średnią odpowiedzi z wielu imputowanych zestawów danych.
Tydzień 12
Zmiany liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12
Zmiany w liczbie zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na CD0271 0,3% / CD1579 2,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj