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Efficacité et innocuité multicentriques, randomisées, en double aveugle du gel topique CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % dans l'acné vulgaire

28 mai 2018 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec véhicule en groupes parallèles et contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du gel topique CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % par rapport au véhicule gel topique chez les sujets atteints d'acné vulgaire

Les hypothèses de l'étude reposent sur l'hypothèse que :

  • Le gel CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % offre une efficacité clinique supérieure par rapport au véhicule de gel topique dans la population globale et dans le sous-groupe de sujets sévères
  • Le gel CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % appliqué une fois par jour pendant 12 semaines au maximum a un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 12 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  2. Diagnostic clinique de l'acné vulgaire avec atteinte faciale.
  3. Un IGA modéré (3) ou sévère (4) lors de la visite de référence.
  4. Un minimum de 20 mais pas plus de 100 lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage (y compris le nez) lors de la visite de référence.
  5. Un minimum de 30 mais pas plus de 150 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et comédons fermés) sur le visage (y compris le nez) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 2 nodules d'acné sur le visage lors de la visite de référence.
  2. Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse…), acné nodulo kystique ou acné nécessitant un traitement systémique.
  3. Maladies sous-jacentes ou autres affections dermatologiques qui nécessitent l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude telles que, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la dermatite périorale ou la rosacée. Cela inclut les résultats anormaux cliniquement significatifs, les maladies non contrôlées ou graves, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peuvent soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) s'il/elle elle participe à l'essai clinique.
  4. Le sujet a reçu, appliqué ou pris certains traitements spécifiés dans le délai spécifié avant la visite de référence
  5. Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai clinique.
  6. Utilisation de contraceptifs hormonaux uniquement pour le contrôle de l'acné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD0271 0,3 % /CD1579 2,5 % gel
bras actif
Médicament: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Comparateur actif: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Bras comparateur
Médicament: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Comparateur placebo: Véhicule de gel topique
Bras placebo
Médicament: Véhicule de gel topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Semaine 12

Le succès a été défini comme «clair» ou «presque clair» sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).

Le taux de réussite à la semaine 12 a été estimé à l'aide d'une approche d'imputation multiple qui est une moyenne de réponse à partir de plusieurs ensembles de données imputées.
Semaine 12
Changements par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12
Changements par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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