Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD0271 0,3%/CD1579 2,5%-os többközpontú, véletlenszerű, kettős vak hatékonysága és biztonságossága Acne Vulgaris helyileg alkalmazható gélje

2018. május 28. frissítette: Galderma R&D

Egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos járművel és aktívan ellenőrzött vizsgálattal a CD0271 0,3% / CD1579 2,5% helyi gél és a helyileg alkalmazható gél hordozó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása Acne Vulgaris-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány hipotézise azon a feltételezésen alapul, hogy:

  • A CD0271 0,3%/CD1579 2,5% gél a teljes populációban és a súlyos betegek alcsoportjában jobb klinikai hatékonyságot biztosít a helyi gél hordozóhoz képest
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% gél naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig alkalmazva elfogadható biztonsági és tolerálhatósági profillal rendelkezik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, aki 12 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
  2. Az arc érintettségével járó acne vulgaris klinikai diagnózisa.
  3. Mérsékelt (3) vagy súlyos (4) IGA a kiindulási vizit alkalmával.
  4. Minimum 20, de legfeljebb 100 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) az arcon (beleértve az orrot is) a kiindulási vizit alkalmával.
  5. Minimum 30, de legfeljebb 150 nem gyulladásos elváltozás (nyitott comedonok és zárt comedonok) az arcon (beleértve az orrot is) a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 2 pattanásos csomó az arcon a kiindulási vizit alkalmával.
  2. Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), nodulo cisztás akne vagy szisztémás kezelést igénylő akne.
  3. Alapbetegségek vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket, például, de nem kizárólagosan, az atópiás dermatitisz, a periorális dermatitisz vagy a rosacea. Ez magában foglalja a klinikailag jelentős kóros leleteket, a kontrollálatlan vagy súlyos betegséget vagy bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapotot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését, és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban.
  4. Az alany a kiindulási vizit előtt meghatározott időkereten belül bizonyos meghatározott kezelésekben részesült, jelentkezett vagy vett részt
  5. Az alany nem hajlandó tartózkodni a tiltott gyógyszerek alkalmazásától a klinikai vizsgálat során.
  6. Hormonális fogamzásgátlók használata kizárólag a pattanások leküzdésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% gél
aktív kar
Drog: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Aktív összehasonlító: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Összehasonlító kar
Drog: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Placebo Comparator: Aktuális gél jármű
Placebo kar
Drog: Aktuális gél jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 12. hét

Az Investigator Global Assessment (IGA) szerint a sikert „Tiszta” vagy „Majdnem egyértelmű”-ként határozták meg.

A 12. héten elért sikerarányt többszörös imputációs megközelítéssel becsülték meg, amely több imputált adatkészlet válaszának átlaga.
12. hét
Változások az alapvonalhoz képest a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alapállapot – 12. hét
Változások az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alapállapot – 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.18240

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel