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Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego Eficácia e Segurança de CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel Tópico em Acne Vulgaris

28 de maio de 2018 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controle ativo para comparar a eficácia e a segurança de CD0271 0,3% / CD1579 2,5% gel tópico versus veículo tópico de gel em indivíduos com acne vulgar

As hipóteses do estudo partem do pressuposto de que:

  • O gel CD0271 0,3%/CD1579 2,5% fornece eficácia clínica superior em comparação com o veículo de gel tópico na população geral e no subgrupo de indivíduos graves
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel aplicado uma vez ao dia por até 12 semanas tem um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canadá
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com 12 anos de idade ou mais na visita de triagem.
  2. Diagnóstico clínico de acne vulgar com envolvimento facial.
  3. Um IGA de Moderado (3) ou Grave (4) na visita inicial.
  4. Um mínimo de 20, mas não mais de 100 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face (incluindo o nariz) na consulta inicial.
  5. Um mínimo de 30, mas não mais de 150 lesões não inflamatórias (comedões abertos e comedões fechados) na face (incluindo o nariz) na consulta inicial.

Critério de exclusão:

  1. Mais de 2 nódulos de acne no rosto na consulta inicial.
  2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.), acne nodulo cística ou acne que requer tratamento sistêmico.
  3. Doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que possam interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea. Isso inclui achados anormais clinicamente significativos, doença não controlada ou grave, ou qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se ele/ ela participa do ensaio clínico.
  4. O sujeito recebeu, aplicou ou fez alguns tratamentos especificados dentro do prazo especificado antes da visita de linha de base
  5. O sujeito não está disposto a abster-se do uso de medicamentos proibidos durante o ensaio clínico.
  6. Uso de anticoncepcionais hormonais exclusivamente para controle da acne.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
braço ativo
Medicamento: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Comparador Ativo: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Braço comparador
Medicamento: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Comparador de Placebo: Veículo Gel Tópico
Braço placebo
Medicamento: Veículo Gel Tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Semana 12

O sucesso foi definido como 'Clara' ou 'Quase Limpa' na Investigator Global Assessment (IGA).

A taxa de sucesso na semana 12 foi estimada usando a abordagem de imputação múltipla, que é uma média de resposta de conjuntos de dados imputados múltiplos.
Semana 12
Alterações da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base - Semana 12
Linha de base - Semana 12
Alterações da linha de base em contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base - Semana 12
Linha de base - Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18240

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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