Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности CD0271 0,3%/CD1579 2,5% геля для местного применения при обыкновенных угрях

28 мая 2018 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование носителя и активного контролируемого исследования для сравнения эффективности и безопасности геля для местного применения CD0271 0,3% / CD1579 2,5% по сравнению с носителем в виде геля для местного применения у субъектов с вульгарными угрями

Гипотеза исследования основана на предположении, что:

  • Гель CD0271 0,3%/CD1579 2,5% обеспечивает превосходную клиническую эффективность по сравнению с гелем для местного применения в общей популяции и в подгруппе субъектов с тяжелым течением
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Гель, наносимый один раз в день в течение 12 недель, имеет приемлемый профиль безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Barrie, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Канада
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Канада
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент скринингового визита.
  2. Клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица.
  3. IGA умеренного (3) или серьезного (4) уровня при исходном посещении.
  4. Минимум 20, но не более 100 воспалительных поражений (папулы и пустулы) на лице (включая нос) на исходном визите.
  5. Минимум 30, но не более 150 невоспалительных поражений (открытые комедоны и закрытые комедоны) на лице (включая нос) на исходном визите.

Критерий исключения:

  1. Более 2 узелков акне на лице при исходном посещении.
  2. Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.), узловато-кистозные угри или угри, требующие системного лечения.
  3. Сопутствующие заболевания или другие дерматологические состояния, которые требуют использования противодействующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценку исследования, такие как, помимо прочего, атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа. Это включает в себя клинически значимые аномальные результаты, неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, и/или подвергнуть субъекта значительному риску (согласно суждению исследователя), если он/ она участвует в клинических испытаниях.
  4. Субъект получил, применил или принял некоторые указанные виды лечения в течение указанного периода времени до базового визита.
  5. Субъект не желает воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического испытания.
  6. Использование гормональных контрацептивов исключительно для борьбы с акне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% гель
активная рука
Лекарство: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Активный компаратор: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Кронштейн компаратора
Лекарство: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Плацебо Компаратор: Гель-носитель для местного применения
Группа плацебо
Лекарство: Гель-носитель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: Неделя 12

Успех определялся как «чистый» или «почти чистый» по глобальной оценке исследователя (IGA).

Показатель успеха на 12-й неделе оценивался с использованием метода множественного вменения, который представляет собой среднее значение ответа из нескольких наборов вмененных данных.
Неделя 12
Изменения количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Исходный уровень — неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в количестве невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Исходный уровень - неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования CD0271 0,3% / CD1579 2,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться