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Eficacia y seguridad multicéntrica, aleatorizada, doble ciego de CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel tópico en el acné vulgar

28 de mayo de 2018 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con vehículo y control activo para comparar la eficacia y la seguridad de CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % gel tópico versus gel tópico vehículo en sujetos con acné vulgar

Las hipótesis del estudio se basan en el supuesto de que:

  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % en gel proporciona una eficacia clínica superior en comparación con el vehículo de gel tópico en la población general y en el subgrupo de sujetos graves
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % El gel aplicado una vez al día durante un máximo de 12 semanas tiene un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canadá
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, que tenga 12 años de edad o más en la visita de selección.
  2. Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
  3. Un IGA de moderado (3) o grave (4) en la visita inicial.
  4. Un mínimo de 20 pero no más de 100 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara (incluida la nariz) en la visita inicial.
  5. Un mínimo de 30 pero no más de 150 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y comedones cerrados) en la cara (incluida la nariz) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 2 nódulos de acné en la cara en la visita inicial.
  2. Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.), acné nódulo quístico o acné que requiere tratamiento sistémico.
  3. Enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea. Esto incluye hallazgos anormales clínicamente significativos, enfermedades no controladas o graves, o cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si él/ella ella participa en el ensayo clínico.
  4. El sujeto ha recibido, aplicado o tomado algunos tratamientos específicos dentro del período de tiempo especificado antes de la visita de referencia.
  5. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el ensayo clínico.
  6. Uso de anticonceptivos hormonales únicamente para el control del acné.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
brazo activo
Droga: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Comparador activo: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Brazo comparador
Droga: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Comparador de placebos: Vehículo de gel tópico
Brazo de placebo
Droga: Vehículo de gel tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12

El éxito se definió como 'Claro' o 'Casi claro' en la Evaluación global del investigador (IGA).

La tasa de éxito en la Semana 12 se estimó utilizando un enfoque de imputación múltiple, que es un promedio de respuesta de múltiples conjuntos de datos imputados.
Semana 12
Cambios desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
Línea base - Semana 12
Cambios desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
Línea base - Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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