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여드름에 대한 CD0271 0.3%/CD1579 2.5% 국소 젤의 다기관, 무작위, 이중 맹검 효능 및 안전성

2018년 5월 28일 업데이트: Galderma R&D

여드름이 있는 피험자에서 CD0271 0.3% / CD1579 2.5% 국소 젤 대 국소 젤 매개체의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 매개체 및 능동 제어 연구

연구 가설은 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다.

  • CD0271 0.3%/CD1579 2.5% Gel은 전체 모집단 및 중증 피험자의 하위 그룹에서 국소용 Gel Vehicle에 비해 우수한 임상 효능을 제공합니다.
  • CD0271 0.3%/CD1579 2.5% 최대 12주 동안 하루에 한 번 적용되는 젤은 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 가집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

503

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
        • Galderma Investigational Site
  • 캐나다
      • Barrie, 캐나다
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, 캐나다
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, 캐나다
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      • Peterborough, 캐나다
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, 캐나다
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      • Waterloo, 캐나다
        • Galderma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 12세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 안면 침범을 동반한 심상성 여드름의 임상적 진단.
  3. 기준선 방문에서 중등도(3) 또는 중증(4)의 IGA.
  4. 기준선 방문 시 얼굴(코 포함)에 최소 20개 이상 100개 이하의 염증성 병변(구진 및 농포).
  5. 기준선 방문 시 얼굴(코 포함)의 비염증성 병변(열린 면포 및 폐쇄 면포)이 최소 30개 이상 150개 이하.

제외 기준:

  1. 기준선 방문 시 얼굴에 2개 이상의 여드름 결절이 있습니다.
  2. 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물유도여드름 등), 결절낭성여드름, 전신치료가 필요한 여드름
  3. 아토피성 피부염, 구강주위 피부염 또는 장미증과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태. 여기에는 임상 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고/있거나 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는(연구자의 판단에 따라) 임상적으로 유의미한 이상 소견, 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태가 포함됩니다. 그녀는 임상 시험에 참여합니다.
  4. 피험자가 기준선 방문 이전에 지정된 기간 내에 일부 지정된 치료를 받거나 적용하거나 취했습니다.
  5. 피험자는 임상 시험 중에 금지된 약물의 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
  6. 여드름 조절만을 위한 호르몬 피임약 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD0271 0.3% /CD1579 2.5% 겔
활동적인 팔
의약품: CD0271 0.3% / CD1579 2.5%
활성 비교기: CD0271 0.1% / CD1579 2.5%
비교기 암
의약품: CD0271 0.1% / CD1579 2.5%
위약 비교기: 국소 젤 비히클
위약군
의약품: 국소 젤 비히클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 12주차

성공은 IGA(Investigator Global Assessment)에서 '확실함' 또는 '거의 명확함'으로 정의되었습니다.

12주차의 성공률은 다중 귀속 데이터 세트의 응답 평균인 다중 귀속 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
12주차
염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 12주차
기준선 - 12주차
비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 12주차
기준선 - 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06.SPR.18240

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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