難治性てんかんの小児における修正アトキンス食の評価
2019年1月12日 更新者：Satinder Aneja、Lady Hardinge Medical College
難治性てんかんの小児を対象とした修正アトキンス食療法の第 2/3 相研究
修正アトキンス食は、従来のケトジェニック食に代わる制限の少ない代替品となるように設計された、難治性小児てんかんに対する非薬物療法です。
この食事療法は、断食なしで外来患者ベースで開始され、タンパク質と脂肪を無制限に摂取でき、カロリーや水分を制限しません。
修正アトキンス食は、訓練を受けた栄養士が不足している資源制約のある環境では特に重要です。
しかし、幼児の難治性てんかんにおける修正アトキンス食の使用に関する発表されたデータは不足しています。
この研究は、幼児の難治性てんかんに対する修正アトキンス食の有効性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：9ヶ月から3歳まで。
- 少なくとも 2 種類の抗てんかん薬を適切に使用しているにもかかわらず、週に 3 回以上の発作が 1 か月以上続く。
除外基準:
- 以下によって証明される既知の先天性代謝異常、またはその疑い: 以下のうち 2 つ以上によって証明される代謝障害の臨床的疑い - 親の血族関係の病歴、以前に罹患した兄弟、原因不明の嘔吐、症状の断続的な悪化、無気力の再発エピソード、感覚の変化、または運動失調、検査による肝脾腫、および/または以下の生化学的異常の2つ以上 高血中アンモニア(>80mmol/L)、高動脈乳酸塩(>2mmol/L)、代謝性アシドーシス(pH<7.2)、低血糖症(血糖 <40 mg/dl)、異常な尿アミノ酸グラム、尿中の還元糖またはケトンの存在、および尿神経代謝スクリーニング検査での陽性結果。
- コンプライアンスの妨げとなる家族内の動機または心理社会的問題
- 全身疾患 - 慢性肝臓疾患、心臓疾患、腎臓疾患、または肺疾患
- 重度の急性栄養失調。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正アトキン食を摂取する子供たち
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対象となる子供は、訓練を受けた栄養士の助けを得て、修正アトキンス食を開始します。
子供の炭水化物摂取量は1日5グラムに制限される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月後に発作が50%以上軽減した小児の割合
時間枠：ダイエット開始から3ヶ月後
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ダイエット開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正アトキンス食による悪影響の頻度。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生後3か月の時点で発作が起こらない子供の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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非経口報告によると、3か月前に食事を中止した子供の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Satinder Aneja, MD、Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。