Évaluation du régime Atkins modifié chez les jeunes enfants atteints d'épilepsie réfractaire
12 janvier 2019 mis à jour par: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Étude de phase 2/3 du régime Atkins modifié chez les jeunes enfants atteints d'épilepsie réfractaire
Le régime Atkins modifié est une thérapie non pharmacologique pour l'épilepsie infantile réfractaire qui a été conçue pour être une alternative moins restrictive au régime cétogène traditionnel.
Ce régime est démarré en ambulatoire sans jeûne, permet des protéines et des graisses illimitées et ne limite pas les calories ou les liquides.
Le régime Atkins modifié revêt une importance particulière dans les contextes de ressources limitées avec une pénurie de diététiciens qualifiés.
Cependant, il y a peu de données publiées sur l'utilisation du régime Atkins modifié dans l'épilepsie réfractaire chez les jeunes enfants.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du régime Atkins modifié dans l'épilepsie réfractaire du jeune enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 9 mois à 3 ans.
- Convulsions persistant au moins trois par semaine pendant > 1 mois malgré l'utilisation appropriée d'au moins 2 médicaments antiépileptiques.
Critère d'exclusion:
- Erreur innée connue ou suspectée du métabolisme, comme en témoignent : suspicion clinique de trouble métabolique comme en témoignent 2 ou plus des éléments suivants : antécédents de consanguinité parentale, frères et sœurs affectés, vomissements inexpliqués, aggravation intermittente des symptômes, épisodes récurrents de léthargie, altération sensorielle, ou ataxie, hépatosplénomégalie à l'examen Et/ou 2 ou plusieurs des anomalies biochimiques suivantes Ammoniaque sanguine élevée (> 80 mmol/L), lactate artériel élevé (> 2 mmol/L), acidose métabolique (pH < 7,2), hypoglycémie (glycémie <40 mg/dl), aminoacidogramme urinaire anormal, présence de sucres réducteurs ou de cétones dans les urines et résultats positifs aux tests de dépistage neurométabolique urinaire.
- Problèmes de motivation ou psychosociaux dans la famille qui empêcheraient la conformité
- Maladie systémique - maladie hépatique, cardiaque, rénale ou pulmonaire chronique
- Malnutrition aiguë sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enfants sous régime Atkin modifié
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Les enfants éligibles commenceront le régime Atkins modifié avec l'aide d'un diététicien qualifié.
L'apport en glucides sera limité à 5 grammes/jour chez les enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'enfants avec > 50 % de réduction des crises à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'initiation au régime
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Après 3 mois d'initiation au régime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des effets indésirables du régime Atkins modifié.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'enfants sans crise à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage d'enfants qui interrompent le régime avant 3 mois selon les rapports parentéraux
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MADRE
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