Ocena zmodyfikowanej diety Atkinsa u małych dzieci z padaczką lekooporną
12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Badanie fazy 2/3 zmodyfikowanej diety Atkinsa u małych dzieci z padaczką lekooporną
Zmodyfikowana dieta Atkinsa to niefarmakologiczna terapia nieuleczalnej padaczki dziecięcej, która została zaprojektowana jako mniej restrykcyjna alternatywa dla tradycyjnej diety ketogenicznej.
Ta dieta jest rozpoczynana w warunkach ambulatoryjnych bez postu, pozwala na nieograniczoną ilość białka i tłuszczu, nie ogranicza kalorii ani płynów.
Zmodyfikowana dieta Atkinsa ma szczególne znaczenie w warunkach ograniczonych zasobów i niedostatku wyszkolonych dietetyków.
Istnieje jednak niewiele opublikowanych danych dotyczących stosowania zmodyfikowanej diety Atkinsa w padaczce opornej na leczenie u małych dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji zmodyfikowanej diety Atkinsa w leczeniu padaczki lekoopornej u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 9 miesięcy do 3 lat.
- Napady utrzymujące się co najmniej 3 razy w tygodniu przez > 1 miesiąc pomimo odpowiedniego stosowania co najmniej 2 leków przeciwpadaczkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana wrodzona wada metabolizmu, potwierdzona klinicznym podejrzeniem zaburzenia metabolicznego, potwierdzona przez 2 lub więcej z następujących kryteriów: pokrewieństwo rodziców, wcześniej chore rodzeństwo, niewyjaśnione wymioty, okresowe nasilanie się objawów, nawracające epizody letargu, zaburzenia czucia lub ataksja, hepatosplenomegalia w badaniu i/lub 2 lub więcej z następujących nieprawidłowości biochemicznych Wysokie stężenie amoniaku we krwi (>80 mmol/l), Wysokie stężenie mleczanu we krwi tętniczej (>2 mmol/l), kwasica metaboliczna (pH <7,2), hipoglikemia (cukier <40 mg/dl), nieprawidłowy aminoacydogram, obecność cukrów redukujących lub ciał ketonowych w moczu oraz dodatnie wyniki przesiewowych testów neurometabolicznych moczu.
- Kwestie motywacyjne lub psychospołeczne w rodzinie, które wykluczają zgodność
- Choroby ogólnoustrojowe – przewlekła choroba wątroby, serca, nerek lub płuc
- Ciężkie ostre niedożywienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci na zmodyfikowanej diecie Atkina
|
Kwalifikujące się dzieci zostaną rozpoczęte na zmodyfikowanej diecie Atkinsa z pomocą przeszkolonego dietetyka.
Spożycie węglowodanów zostanie ograniczone do 5 gramów dziennie u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci z > 50% redukcją napadów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach rozpoczęcia diety
|
Po 3 miesiącach rozpoczęcia diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych zmodyfikowanej diety Atkinsa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci, u których napady były wolne w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek dzieci, które przerwały dietę przed ukończeniem 3 miesiąca życia według raportów pozajelitowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MADRE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .