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Valutazione della dieta Atkins modificata nei bambini con epilessia refrattaria

12 gennaio 2019 aggiornato da: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Studio di fase 2/3 della dieta Atkins modificata nei bambini con epilessia refrattaria

La dieta Atkins modificata è una terapia non farmacologica per l'epilessia infantile intrattabile progettata per essere un'alternativa meno restrittiva alla tradizionale dieta chetogenica. Questa dieta viene iniziata in regime ambulatoriale senza digiuno, consente proteine ​​e grassi illimitati e non limita calorie o liquidi. La dieta Atkins modificata è di particolare importanza in contesti con limitazioni di risorse con scarsità di dietisti qualificati. Tuttavia, vi è una scarsità di dati pubblicati sull'uso della dieta Atkins modificata nell'epilessia refrattaria nei bambini piccoli. Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la tollerabilità della dieta Atkins modificata nell'epilessia refrattaria nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 9 mesi a 3 anni.
  2. Crisi che persistono almeno tre a settimana per > 1 mese nonostante l'uso appropriato di almeno 2 farmaci antiepilettici.

Criteri di esclusione:

  1. Errore congenito noto o sospetto del metabolismo, come evidenziato da: Sospetto clinico di disturbo metabolico come evidenziato da 2 o più dei seguenti: una storia di consanguineità dei genitori, precedenti fratelli affetti, vomito inspiegabile, peggioramento intermittente dei sintomi, episodi ricorrenti di letargia, sensorio alterato o atassia, epatosplenomegalia all'esame obiettivo e/o 2 o più delle seguenti anomalie biochimiche ammoniaca nel sangue elevata (>80 mmol/L), lattato arterioso elevato (>2 mmol/L), acidosi metabolica (pH <7,2), ipoglicemia (glicemia <40 mg/dl), aminoacidogramma urinario anomalo, presenza di zuccheri riducenti o chetoni nelle urine e risultati positivi ai test di screening neurometabolici delle urine.
  2. Problemi motivazionali o psicosociali in famiglia che precluderebbero la conformità
  3. Malattia sistemica: malattia epatica, cardiaca, renale o polmonare cronica
  4. Malnutrizione acuta grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con dieta Atkin modificata
Altro: Dieta Atkin modificata
I bambini idonei verranno avviati alla dieta Atkins modificata con l'aiuto di un dietologo qualificato. L'assunzione di carboidrati sarà limitata a 5 grammi al giorno nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con > 50% di riduzione delle crisi a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'inizio della dieta
Dopo 3 mesi dall'inizio della dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti avversi della dieta Atkins modificata.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con libertà da crisi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di bambini che interrompono la dieta prima dei 3 mesi secondo quanto riportato dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MADRE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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