Utvärdering av den modifierade Atkins-dieten hos små barn med refraktär epilepsi
12 januari 2019 uppdaterad av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Fas 2/3-studie av den modifierade Atkins-dieten hos små barn med refraktär epilepsi
Den modifierade Atkins-dieten är en icke-farmakologisk terapi för svårbehandlad barnepilepsi som utformades för att vara ett mindre restriktivt alternativ till den traditionella ketogena dieten.
Denna diet startas på poliklinisk basis utan fasta, tillåter obegränsat med protein och fett och begränsar inte kalorier eller vätskor.
Modifierad Atkins-diet är av särskild betydelse i resursbegränsningar med brist på utbildade dietister.
Det finns dock brist på publicerade data om användningen av den modifierade Atkins-dieten vid refraktär epilepsi hos små barn.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av den modifierade Atkins-dieten vid refraktär epilepsi hos små barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 9 månader till 3 år.
- Anfall som kvarstår minst tre per vecka i > 1 månad trots lämplig användning av minst 2 antiepileptika.
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta medfödda metabolismfel, vilket framgår av: Klinisk misstanke om metabolisk störning som framgår av 2 eller flera av följande: en historia av förälders släktskap, tidigare drabbade syskon, oförklarliga kräkningar, intermittent försämring av symtom, återkommande episoder av letargi, förändrat sensorium, eller ataxi, hepatosplenomegali vid undersökning Och/eller 2 eller fler av följande biokemiska avvikelser Högt blodammoniak (>80mmol/L), Högt arteriellt laktat (>2 mmol/L), metabolisk acidos (pH <7,2), hypoglykemi (blodsocker <40 mg/dl), onormalt aminoacidogram i urinen, förekomst av reducerande sockerarter eller ketoner i urinen och positiva resultat på neurometabola screeningtest för urin.
- Motiverande eller psykosociala problem i familjen som skulle hindra efterlevnad
- Systemisk sjukdom - kronisk lever-, hjärt-, njur- eller lungsjukdom
- Allvarlig akut undernäring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn på modifierad Atkin-diet
|
Berättigade barn kommer att börja på Modifierad Atkins-diet med hjälp av utbildad dietist.
Kolhydratintaget kommer att begränsas till 5 gram/dag hos barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel barn med > 50 % anfallsreduktion vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders dietstart
|
Efter 3 månaders dietstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av negativa effekter av den modifierade Atkins-dieten.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel barn med anfallsfrihet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel barn som avbryter kosten före 3 månader enligt parenterala rapporter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MADRE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .