Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den modifierade Atkins-dieten hos små barn med refraktär epilepsi

12 januari 2019 uppdaterad av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Fas 2/3-studie av den modifierade Atkins-dieten hos små barn med refraktär epilepsi

Den modifierade Atkins-dieten är en icke-farmakologisk terapi för svårbehandlad barnepilepsi som utformades för att vara ett mindre restriktivt alternativ till den traditionella ketogena dieten. Denna diet startas på poliklinisk basis utan fasta, tillåter obegränsat med protein och fett och begränsar inte kalorier eller vätskor. Modifierad Atkins-diet är av särskild betydelse i resursbegränsningar med brist på utbildade dietister. Det finns dock brist på publicerade data om användningen av den modifierade Atkins-dieten vid refraktär epilepsi hos små barn. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av den modifierade Atkins-dieten vid refraktär epilepsi hos små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 9 månader till 3 år.
  2. Anfall som kvarstår minst tre per vecka i > 1 månad trots lämplig användning av minst 2 antiepileptika.

Exklusions kriterier:

  1. Kända eller misstänkta medfödda metabolismfel, vilket framgår av: Klinisk misstanke om metabolisk störning som framgår av 2 eller flera av följande: en historia av förälders släktskap, tidigare drabbade syskon, oförklarliga kräkningar, intermittent försämring av symtom, återkommande episoder av letargi, förändrat sensorium, eller ataxi, hepatosplenomegali vid undersökning Och/eller 2 eller fler av följande biokemiska avvikelser Högt blodammoniak (>80mmol/L), Högt arteriellt laktat (>2 mmol/L), metabolisk acidos (pH <7,2), hypoglykemi (blodsocker <40 mg/dl), onormalt aminoacidogram i urinen, förekomst av reducerande sockerarter eller ketoner i urinen och positiva resultat på neurometabola screeningtest för urin.
  2. Motiverande eller psykosociala problem i familjen som skulle hindra efterlevnad
  3. Systemisk sjukdom - kronisk lever-, hjärt-, njur- eller lungsjukdom
  4. Allvarlig akut undernäring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn på modifierad Atkin-diet
Övrig: Modifierad Atkin-diet
Berättigade barn kommer att börja på Modifierad Atkins-diet med hjälp av utbildad dietist. Kolhydratintaget kommer att begränsas till 5 gram/dag hos barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn med > 50 % anfallsreduktion vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders dietstart
Efter 3 månaders dietstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa effekter av den modifierade Atkins-dieten.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn med anfallsfrihet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andel barn som avbryter kosten före 3 månader enligt parenterala rapporter
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MADRE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär epilepsi

Kliniska prövningar på Modifierad Atkin-diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera