Evaluering av det modifiserte Atkins-dietten hos små barn med refraktær epilepsi
12. januar 2019 oppdatert av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Fase 2/3-studie av det modifiserte Atkins-dietten hos små barn med refraktær epilepsi
Den modifiserte Atkins-dietten er en ikke-farmakologisk terapi for uhåndterlig barneepilepsi som ble designet for å være et mindre restriktivt alternativ til den tradisjonelle ketogene dietten.
Denne dietten startes på poliklinisk basis uten faste, tillater ubegrenset protein og fett, og begrenser ikke kalorier eller væsker.
Modifisert Atkins-diett er av spesiell betydning i ressursbegrensninger med mangel på trente kostholdseksperter.
Det er imidlertid mangelfulle publiserte data om bruk av det modifiserte Atkins-dietten ved refraktær epilepsi hos små barn.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen til det modifiserte Atkins-dietten ved refraktær epilepsi hos små barn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 9 måneder til 3 år.
- Anfall som vedvarer minst tre per uke i > 1 måned til tross for riktig bruk av minst 2 antiepileptika.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt metabolismefeil, som dokumentert av: Klinisk mistanke om metabolsk forstyrrelse som dokumentert av 2 eller flere av følgende - en historie med foreldres slektskap, tidligere berørte søsken, uforklarlige oppkast, periodisk forverring av symptomer, tilbakevendende episoder med sløvhet, endret sensorium, eller ataksi, hepatosplenomegali ved undersøkelse Og/eller 2 eller flere av følgende biokjemiske abnormiteter Høy blodammoniakk (>80 mmol/L), Høy arteriell laktat (>2 mmol/L), metabolsk acidose (pH <7,2), hypoglykemi (blodsukker <40 mg/dl), unormalt aminoacidogram i urinen, tilstedeværelse av reduserende sukker eller ketoner i urinen, og positive resultater på urinnevrometabolske screeningtester.
- Motiverende eller psykososiale problemer i familien som vil utelukke etterlevelse
- Systemisk sykdom - kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller lungesykdom
- Alvorlig akutt underernæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn på modifisert Atkin-diett
|
Kvalifiserte barn vil bli startet på Modified Atkins diett med hjelp av utdannet kostholdsekspert.
Karbohydratinntaket vil være begrenset til 5 gram/dag hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel barn med > 50 % anfallsreduksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneder med diettstart
|
Etter 3 måneder med diettstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede effekter av det modifiserte Atkins-dietten.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel barn med anfallsfrihet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av barn som avslutter dietten før 3 måneder i henhold til parenterale rapporter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MADRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .