Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modifikované Atkinsovy diety u malých dětí s refrakterní epilepsií

12. ledna 2019 aktualizováno: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Studie fáze 2/3 modifikované Atkinsovy diety u malých dětí s refrakterní epilepsií

Modifikovaná Atkinsova dieta je nefarmakologická terapie neřešitelné dětské epilepsie, která byla navržena jako méně restriktivní alternativa k tradiční ketogenní dietě. Tato dieta se zahajuje ambulantně bez půstu, umožňuje neomezené množství bílkovin a tuků a neomezuje kalorie ani tekutiny. Modifikovaná Atkinsova dieta má zvláštní význam v podmínkách omezení zdrojů s nedostatkem vyškolených dietologů. Existuje však málo publikovaných údajů o použití modifikované Atkinsovy diety u refrakterní epilepsie u malých dětí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a snášenlivost modifikované Atkinsovy diety u refrakterní epilepsie u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 9 měsíců až 3 roky.
  2. Záchvaty přetrvávající alespoň tři týdně po dobu > 1 měsíce navzdory vhodnému použití alespoň 2 antiepileptik.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní vrozená chyba metabolismu, o čemž svědčí: Klinické podezření na metabolickou poruchu, doložené 2 nebo více z následujících skutečností – rodičovská příbuznost v anamnéze, předchozí postižení sourozenci, nevysvětlitelné zvracení, občasné zhoršení příznaků, opakující se epizody letargie, změněné senzorium nebo ataxie, hepatosplenomegalie při vyšetření A/nebo 2 nebo více z následujících biochemických abnormalit Vysoká hladina amoniaku v krvi (>80 mmol/l), vysoký arteriální laktát (>2 mmol/l), metabolická acidóza (pH <7,2), hypoglykémie (cukr v krvi < 40 mg/dl), abnormální močový aminoacidogram, přítomnost redukujících cukrů nebo ketonů v moči a pozitivní výsledky neurometabolických screeningových testů moči.
  2. Motivační nebo psychosociální problémy v rodině, které by vylučovaly dodržování
  3. Systémové onemocnění – chronické onemocnění jater, srdce, ledvin nebo plic
  4. Těžká akutní podvýživa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti na upravené Atkinově dietě
Jiný: Modifikovaná Atkinova dieta
U způsobilých dětí bude zahájena modifikovaná Atkinsova dieta s pomocí vyškoleného dietologa. Příjem sacharidů bude u dětí omezen na 5 gramů/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s > 50% snížením záchvatů ve 3 měsících
Časové okno: Po 3 měsících zahájení diety
Po 3 měsících zahájení diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků upravené Atkinsovy diety.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí bez záchvatů ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento dětí, které přerušily dietu před 3 měsíci podle parenterálních zpráv
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MADRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Atkinova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit