Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Atkins-diéta értékelése refrakter epilepsziában szenvedő kisgyermekeknél

2019. január 12. frissítette: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

A módosított Atkins-diéta 2/3. fázisa refrakter epilepsziában szenvedő kisgyermekeknél

A módosított Atkins-diéta egy nem gyógyszeres terápia a kezelhetetlen gyermekkori epilepsziára, amelyet úgy terveztek, hogy a hagyományos ketogén diéta kevésbé korlátozó alternatívája legyen. Ezt a diétát járóbeteg alapon kezdik, koplalás nélkül, korlátlan fehérje- és zsírbevitelt tesz lehetővé, nem korlátozza a kalóriákat vagy a folyadékbevitelt. A módosított Atkins-diéta rendkívüli jelentőséggel bír az erőforrások szűkös helyzetében, mivel kevés a képzett dietetikus. Azonban kevés publikált adat áll rendelkezésre a módosított Atkins-diéta alkalmazásáról kisgyermekek refrakter epilepsziájában. A tanulmány célja a módosított Atkins-diéta hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése refrakter epilepsziában kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 9 hónaptól 3 évig.
  2. Hetente legalább háromszor több mint 1 hónapig fennálló görcsrohamok legalább 2 epilepszia elleni gyógyszer megfelelő alkalmazása ellenére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anyagcsere ismert vagy feltételezett veleszületett hibája, amit a következők bizonyítanak: Anyagcsere-rendellenesség klinikai gyanúja, amelyet az alábbiak közül kettő vagy több bizonyít: szülői rokonság, korábban érintett testvérek, megmagyarázhatatlan hányás, a tünetek időszakos súlyosbodása, visszatérő letargia epizódok, megváltozott érzékszervi, vagy ataxia, hepatosplenomegalia a vizsgálat során és/vagy az alábbi biokémiai eltérések közül kettő vagy több magas vér ammónia (>80 mmol/L), magas artériás laktát (>2 mmol/L), metabolikus acidózis (pH <7,2), hipoglikémia (vércukor <40 mg/dl), kóros vizelet aminoacidogram, redukáló cukrok vagy ketonok jelenléte a vizeletben és pozitív eredmények a vizelet neurometabolikus szűrővizsgálatán.
  2. Motivációs vagy pszichoszociális problémák a családban, amelyek kizárják a megfelelést
  3. Szisztémás betegség - krónikus máj-, szív-, vese- vagy tüdőbetegség
  4. Súlyos akut alultápláltság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított Atkin-diéta alatt álló gyermekek
Egyéb: Módosított Atkin diéta
A jogosult gyermekeket a Modified Atkins diéta elkezdi alkalmazni képzett dietetikus segítségével. A szénhidrátbevitelt gyermekeknél napi 5 grammra korlátozzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akiknél 3 hónapos korban a rohamok > 50%-a csökkent
Időkeret: 3 hónap diéta után
3 hónap diéta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított Atkins-diéta káros hatásainak gyakorisága.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 hónapos korban rohammentes gyermekek aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A diétát 3 hónapos koruk előtt abbahagyó gyermekek százalékos aránya a parenterális jelentések szerint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lady Hardinge Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MADRE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Módosított Atkin diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel