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불응성 간질이 있는 소아에서 수정된 앳킨스 식이의 평가

2019년 1월 12일 업데이트: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

불응성 간질이 있는 어린 아동의 수정된 Atkins 식단에 대한 2/3상 연구

수정된 Atkins 다이어트는 전통적인 케톤식이 요법에 대한 덜 제한적인 대안으로 설계된 난치성 소아 간질에 대한 비약물 요법입니다. 이 다이어트는 단식 없이 외래환자 기준으로 시작되며 무제한 단백질과 지방을 허용하고 칼로리나 수분을 제한하지 않습니다. 수정된 Atkins 다이어트는 훈련된 영양사가 부족한 자원 제약 환경에서 특히 중요합니다. 그러나 어린 아이들의 불응성 간질에 수정된 Atkins 식이요법을 사용하는 것에 대한 발표된 데이터가 부족합니다. 이 연구는 어린 아이들의 난치성 간질에서 변형된 Atkins 식이의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 9개월 ~ 3세.
  2. 2가지 이상의 항간질제를 적절하게 사용했음에도 불구하고 1개월 이상 동안 일주일에 3번 이상 발작이 지속됩니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 2가지 이상으로 입증되는 대사 장애의 임상적 의심 - 부모의 혈족 관계, 이전에 영향을 받은 형제자매, 설명할 수 없는 구토, 증상의 간헐적 악화, 반복적인 무기력 에피소드, 감각신경계 또는 운동실조, 검사상 간비종대 및/또는 다음 생화학적 이상 중 2개 이상 높은 혈중 암모니아(>80mmol/L), 높은 동맥 젖산(>2mmol/L), 대사성 산증(pH <7.2), 저혈당증 (혈당 < 40 mg/dl), 비정상 요중 아미노산도, 소변 내 환원당 또는 케톤 존재, 소변 신경대사 선별 검사에서 양성 결과.
  2. 순응을 방해하는 가족의 동기 부여 또는 심리 사회적 문제
  3. 전신 질환 - 만성 간, 심장, 신장 또는 폐 질환
  4. 심각한 급성 영양실조.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 Atkin 규정식에 아이들
적격한 어린이는 훈련된 영양사의 도움을 받아 수정된 Atkins 다이어트를 시작합니다. 탄수화물 섭취량은 어린이의 경우 하루 5g으로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월에 발작이 50% 이상 감소한 소아의 비율
기간: 다이어트 시작 3개월 후
다이어트 시작 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Atkins 다이어트의 부작용 빈도.
기간: 3 개월
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
3개월에 발작이 없는 아동의 비율
기간: 3 개월
3 개월
비경구 보고서에 따르면 생후 3개월 이전에 다이어트를 중단한 어린이의 비율
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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수정된 앳킨 다이어트에 대한 임상 시험

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