Оценка модифицированной диеты Аткинса у детей раннего возраста с рефрактерной эпилепсией
12 января 2019 г. обновлено: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Фаза 2/3 исследования модифицированной диеты Аткинса у детей раннего возраста с рефрактерной эпилепсией
Модифицированная диета Аткинса — это немедикаментозная терапия трудноизлечимой детской эпилепсии, которая была разработана как менее ограничительная альтернатива традиционной кетогенной диете.
Эта диета начинается в амбулаторных условиях без голодания, допускает неограниченное количество белков и жиров и не ограничивает калории или жидкости.
Модифицированная диета Аткинса имеет особое значение в условиях ограниченных ресурсов и нехватки квалифицированных диетологов.
Однако опубликованных данных об использовании модифицированной диеты Аткинса при рефрактерной эпилепсии у детей раннего возраста немного.
Это исследование направлено на оценку эффективности и переносимости модифицированной диеты Аткинса при рефрактерной эпилепсии у детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 9 месяцев до 3 лет.
- Приступы, продолжающиеся не менее трех раз в неделю в течение > 1 месяца, несмотря на соответствующее применение не менее 2 противоэпилептических препаратов.
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые врожденные нарушения обмена веществ, о чем свидетельствуют: Клиническое подозрение на нарушение обмена веществ, о чем свидетельствуют 2 или более из следующих признаков: история кровного родства родителей, предшествующее заболевание братьев и сестер, необъяснимая рвота, периодическое ухудшение симптомов, повторяющиеся эпизоды летаргии, изменение чувствительности или атаксия, гепатоспленомегалия при обследовании и/или 2 или более из следующих биохимических нарушений Высокий уровень аммиака в крови (>80 ммоль/л), высокий артериальный лактат (>2 ммоль/л), метаболический ацидоз (pH <7,2), гипогликемия (сахар в крови <40 мг/дл), аномальная аминоацидограмма мочи, наличие редуцирующих сахаров или кетонов в моче и положительные результаты нейрометаболических скрининговых тестов мочи.
- Мотивационные или психосоциальные проблемы в семье, препятствующие соблюдению
- Системное заболевание – хроническое заболевание печени, сердца, почек или легких.
- Тяжелая острая недостаточность питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети на модифицированной диете Аткина
|
Подходящие дети будут переведены на модифицированную диету Аткинса с помощью квалифицированного диетолога.
Потребление углеводов будет ограничено до 5 граммов в день для детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей с уменьшением приступов > 50% к 3 месяцам
Временное ограничение: Через 3 месяца начала диеты
|
Через 3 месяца начала диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных эффектов модифицированной диеты Аткинса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей с отсутствием припадков в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент детей, прекративших диету до 3 месяцев, согласно отчетам о парентеральном введении
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MADRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .