Evaluación de la dieta Atkins modificada en niños pequeños con epilepsia refractaria
12 de enero de 2019 actualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Estudio de fase 2/3 de la dieta Atkins modificada en niños pequeños con epilepsia refractaria
La dieta Atkins modificada es una terapia no farmacológica para la epilepsia infantil intratable que fue diseñada para ser una alternativa menos restrictiva a la dieta cetogénica tradicional.
Esta dieta se inicia de forma ambulatoria sin ayuno, permite proteínas y grasas ilimitadas y no restringe las calorías ni los líquidos.
La dieta Atkins modificada es de especial importancia en entornos de recursos limitados con escasez de dietistas capacitados.
Sin embargo, hay escasez de datos publicados sobre el uso de la dieta Atkins modificada en la epilepsia refractaria en niños pequeños.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la dieta Atkins modificada en la epilepsia refractaria en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 9 meses a 3 años.
- Convulsiones que persisten al menos tres por semana durante > 1 mes a pesar del uso adecuado de al menos 2 fármacos antiepilépticos.
Criterio de exclusión:
- Error congénito del metabolismo conocido o sospechado, evidenciado por: Sospecha clínica de trastorno metabólico evidenciada por 2 o más de los siguientes: antecedentes de consanguinidad de los padres, hermanos afectados anteriormente, vómitos inexplicables, empeoramiento intermitente de los síntomas, episodios recurrentes de letargo, alteración del sensorio o ataxia, hepatoesplenomegalia en el examen y/o 2 o más de las siguientes anomalías bioquímicas Amoníaco sanguíneo elevado (>80 mmol/L), lactato arterial elevado (>2 mmol/L), acidosis metabólica (pH <7,2), hipoglucemia (azúcar en sangre <40 mg/dl), aminoacidograma urinario anormal, presencia de azúcares reductores o cetonas en la orina y resultados positivos en las pruebas de detección neurometabólica en orina.
- Problemas motivacionales o psicosociales en la familia que impedirían el cumplimiento
- Enfermedad sistémica: enfermedad crónica hepática, cardíaca, renal o pulmonar.
- Desnutrición aguda severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños con dieta Atkin modificada
|
Los niños elegibles comenzarán con la dieta Atkins modificada con la ayuda de un dietista capacitado.
La ingesta de hidratos de carbono se limitará a 5 gramos/día en niños
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de niños con > 50% de reducción de convulsiones a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de iniciar la dieta
|
Después de 3 meses de iniciar la dieta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de efectos adversos de la dieta Atkins modificada.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de niños libres de convulsiones a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Porcentaje de niños que interrumpen la dieta antes de los 3 meses según informes parenterales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MADRE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .