Modifioidun Atkinsin ruokavalion arviointi pienillä lapsilla, joilla on tulenkestävää epilepsiaa
lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Vaihe 2/3 -tutkimus modifioidusta Atkinsin ruokavaliosta pienillä lapsilla, joilla on tulenkestävää epilepsiaa
Modifioitu Atkins-ruokavalio on ei-farmakologinen hoito vaikeaan lapsuuden epilepsiaan, joka on suunniteltu vähemmän rajoittavaksi vaihtoehdoksi perinteiselle ketogeeniselle ruokavaliolle.
Tämä ruokavalio aloitetaan avohoidossa ilman paastoa, sallii rajattomasti proteiinia ja rasvaa, eikä se rajoita kaloreita tai nesteitä.
Modifioitu Atkinsin ruokavalio on erityisen tärkeä resurssirajoitteissa, koska koulutettuja ravitsemusterapeutteja on vähän.
Muokatun Atkinsin ruokavalion käytöstä pienten lasten refraktaarisessa epilepsiassa on kuitenkin vain vähän julkaistuja tietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muokatun Atkinsin ruokavalion tehoa ja siedettävyyttä pienten lasten refraktaarisessa epilepsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 9 kuukaudesta 3 vuoteen.
- Kohtaukset, jotka jatkuvat vähintään kolme kertaa viikossa > 1 kuukauden ajan huolimatta vähintään kahden epilepsialääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, josta on osoituksena: Kliininen epäily aineenvaihduntahäiriöstä, josta on osoituksena kaksi tai useampi seuraavista: vanhempien sukulaisuus, aiemmat sisarukset, selittämätön oksentelu, ajoittainen oireiden paheneminen, toistuvat letargiajaksot, herkkyyshäiriö tai ataksia, hepatosplenomegalia tutkimuksessa ja/tai 2 tai useampi seuraavista biokemiallisista poikkeavuuksista Korkea veren ammoniakki (>80 mmol/L), korkea valtimolaktaatti (>2 mmol/L), metabolinen asidoosi (pH <7,2), hypoglykemia (verensokeri < 40 mg/dl), epänormaali virtsan aminohapposidogrammi, pelkistäviä sokereita tai ketoaineita virtsassa ja positiiviset tulokset virtsan neurometabolisissa seulontatesteissä.
- Motivaatio- tai psykososiaaliset ongelmat perheessä, jotka estävät noudattamisen
- Systeeminen sairaus - krooninen maksa-, sydän-, munuais- tai keuhkosairaus
- Vaikea akuutti aliravitsemus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset muokatulla Atkin-ruokavaliolla
|
Tukikelpoiset lapset aloitetaan Modified Atkins -ruokavaliolla koulutetun ravitsemusterapeutin avustuksella.
Hiilihydraattien saanti rajoitetaan 5 grammaan päivässä lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joiden kohtaukset vähenivät > 50 % 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
3 kuukauden ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokatun Atkinsin ruokavalion haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joilla on kohtausvapaus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka lopettivat ruokavalion ennen 3 kuukauden ikää, parenteraalisten raporttien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MADRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .