- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01880333
Evaluering af den modificerede Atkins-diæt hos små børn med refraktær epilepsi
12. januar 2019 opdateret af: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Fase 2/3-undersøgelse af den modificerede Atkins-diæt hos små børn med refraktær epilepsi
Den modificerede Atkins-diæt er en ikke-farmakologisk terapi for uhåndterlig børneepilepsi, der er designet til at være et mindre restriktivt alternativ til den traditionelle ketogene diæt.
Denne diæt startes ambulant uden faste, tillader ubegrænset protein og fedt og begrænser ikke kalorier eller væsker.
Modificeret Atkins-diæt er af særlig betydning i ressourcemæssige begrænsninger med mangel på uddannede diætister.
Der er dog få offentliggjorte data om brugen af den modificerede Atkins-diæt til refraktær epilepsi hos små børn.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af den modificerede Atkins-diæt ved refraktær epilepsi hos små børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 9 måneder til 3 år.
- Anfald, der varer ved mindst tre om ugen i > 1 måned på trods af passende brug af mindst 2 antiepileptika.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet medfødt metabolismefejl, som påvist af: Klinisk mistanke om stofskifteforstyrrelser som påvist af 2 eller flere af følgende: en anamnese med forældres slægtskab, tidligere påvirkede søskende, uforklarlige opkastninger, periodisk forværring af symptomer, tilbagevendende episoder med sløvhed, ændret sensorium eller ataksi, hepatosplenomegali ved undersøgelse Og/eller 2 eller flere af følgende biokemiske abnormiteter Højt blodammoniak (>80 mmol/L), Højt arteriel laktat (>2 mmol/L), metabolisk acidose (pH <7,2), hypoglykæmi (blodsukker <40 mg/dl), unormalt aminoacidogram i urinen, tilstedeværelse af reducerende sukkerarter eller ketoner i urinen og positive resultater på urin neurometaboliske screeningstest.
- Motiverende eller psykosociale problemer i familien, som ville udelukke compliance
- Systemisk sygdom - kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller lungesygdom
- Alvorlig akut underernæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børn på modificeret Atkin-diæt
|
Støtteberettigede børn vil blive startet på Modificeret Atkins diæt med hjælp fra uddannet diætist.
Kulhydratindtagelse vil være begrænset til 5 gram/dag hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel børn med > 50 % anfaldsreduktion ved 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders diætstart
|
Efter 3 måneders diætstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af negative virkninger af den modificerede Atkins-diæt.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af børn med anfaldsfrihed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Procentdel af børn, der afbryde diæt før 3 måneder ifølge parenterale rapporter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2013
Først opslået (Skøn)
18. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MADRE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuHawthorn Red Kombineret Refractory Cancer Smerter
Kliniske forsøg med Modificeret Atkin-diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien