Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den modificerede Atkins-diæt hos små børn med refraktær epilepsi

12. januar 2019 opdateret af: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Fase 2/3-undersøgelse af den modificerede Atkins-diæt hos små børn med refraktær epilepsi

Den modificerede Atkins-diæt er en ikke-farmakologisk terapi for uhåndterlig børneepilepsi, der er designet til at være et mindre restriktivt alternativ til den traditionelle ketogene diæt. Denne diæt startes ambulant uden faste, tillader ubegrænset protein og fedt og begrænser ikke kalorier eller væsker. Modificeret Atkins-diæt er af særlig betydning i ressourcemæssige begrænsninger med mangel på uddannede diætister. Der er dog få offentliggjorte data om brugen af ​​den modificerede Atkins-diæt til refraktær epilepsi hos små børn. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den modificerede Atkins-diæt ved refraktær epilepsi hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 9 måneder til 3 år.
  2. Anfald, der varer ved mindst tre om ugen i > 1 måned på trods af passende brug af mindst 2 antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller formodet medfødt metabolismefejl, som påvist af: Klinisk mistanke om stofskifteforstyrrelser som påvist af 2 eller flere af følgende: en anamnese med forældres slægtskab, tidligere påvirkede søskende, uforklarlige opkastninger, periodisk forværring af symptomer, tilbagevendende episoder med sløvhed, ændret sensorium eller ataksi, hepatosplenomegali ved undersøgelse Og/eller 2 eller flere af følgende biokemiske abnormiteter Højt blodammoniak (>80 mmol/L), Højt arteriel laktat (>2 mmol/L), metabolisk acidose (pH <7,2), hypoglykæmi (blodsukker <40 mg/dl), unormalt aminoacidogram i urinen, tilstedeværelse af reducerende sukkerarter eller ketoner i urinen og positive resultater på urin neurometaboliske screeningstest.
  2. Motiverende eller psykosociale problemer i familien, som ville udelukke compliance
  3. Systemisk sygdom - kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller lungesygdom
  4. Alvorlig akut underernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn på modificeret Atkin-diæt
Støtteberettigede børn vil blive startet på Modificeret Atkins diæt med hjælp fra uddannet diætist. Kulhydratindtagelse vil være begrænset til 5 gram/dag hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel børn med > 50 % anfaldsreduktion ved 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders diætstart
Efter 3 måneders diætstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af negative virkninger af den modificerede Atkins-diæt.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med anfaldsfrihed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af børn, der afbryde diæt før 3 måneder ifølge parenterale rapporter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Modificeret Atkin-diæt

3
Abonner