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改良阿特金斯饮食法对难治性癫痫幼儿的评价

2019年1月12日 更新者:Satinder Aneja、Lady Hardinge Medical College

难治性癫痫幼儿改良阿特金斯饮食的 2/3 期研究

改良阿特金斯饮食法是一种针对难治性儿童癫痫症的非药物疗法,旨在成为传统生酮饮食限制较少的替代疗法。 这种饮食是在门诊病人的基础上开始的,没有禁食,允许无限量的蛋白质和脂肪,并且不限制卡路里或液体。 改良阿特金斯饮食法在缺乏训练有素的营养师的资源有限环境中尤为重要。 然而,关于在幼儿难治性癫痫中使用改良阿特金斯饮食的公开数据很少。 本研究旨在评估改良阿特金斯饮食对幼儿难治性癫痫的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:9 个月至 3 岁。
  2. 尽管适当使用了至少 2 种抗癫痫药物,但癫痫发作每周至少持续 3 次,持续时间 > 1 个月。

排除标准:

  1. 已知或疑似先天性代谢错误,证据如下: 临床怀疑代谢紊乱,证据为以下 2 项或更多项 - 父母近亲史、先前受影响的兄弟姐妹、不明原因的呕吐、症状间歇性恶化、反复发作的嗜睡,检查时感觉中枢改变,或共济失调,肝脾肿大和/或以下生化异常中的 2 项或更多(血糖 <40 mg/dl)、尿液氨基酸图异常、尿液中存在还原糖或酮类以及尿液神经代谢筛查试验阳性结果。
  2. 家庭中的动机或社会心理问题会妨碍依从性
  3. 全身性疾病 - 慢性肝病、心脏病、肾病或肺病
  4. 严重急性营养不良。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良阿特金饮食法的儿童
符合条件的儿童将在训练有素的营养师的帮助下开始改良阿特金斯饮食。 儿童的碳水化合物摄入量将限制在 5 克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 个月时癫痫发作减少 > 50% 的儿童比例
大体时间:开始节食 3 个月后
开始节食 3 个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
改良阿特金斯饮食的不良反应频率。
大体时间:3个月
3个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
3 个月时无癫痫发作的儿童比例
大体时间:3个月
3个月
根据肠胃外报告,3 个月前停止饮食的儿童百分比
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Satinder Aneja, MD、Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月14日

首次发布 (估计)

2013年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月12日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

改良阿特金饮食法的临床试验

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