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Bewertung der modifizierten Atkins-Diät bei kleinen Kindern mit refraktärer Epilepsie

12. Januar 2019 aktualisiert von: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Phase-2/3-Studie zur modifizierten Atkins-Diät bei kleinen Kindern mit refraktärer Epilepsie

Die modifizierte Atkins-Diät ist eine nicht-pharmakologische Therapie für hartnäckige Epilepsie im Kindesalter, die als weniger restriktive Alternative zur traditionellen ketogenen Diät konzipiert wurde. Diese Diät wird ambulant ohne Fasten begonnen, erlaubt eine unbegrenzte Protein- und Fettzufuhr und schränkt weder Kalorien noch Flüssigkeit ein. Die modifizierte Atkins-Diät ist von besonderer Bedeutung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und einem Mangel an ausgebildeten Ernährungsberatern. Es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Daten zur Anwendung der modifizierten Atkins-Diät bei refraktärer Epilepsie bei kleinen Kindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modifizierten Atkins-Diät bei refraktärer Epilepsie bei kleinen Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 9 Monate bis 3 Jahre.
  2. Anfälle, die trotz der angemessenen Einnahme von mindestens 2 Antiepileptika mindestens dreimal pro Woche über einen Zeitraum von > 1 Monat anhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter oder vermuteter angeborener Stoffwechselfehler, nachgewiesen durch: Klinischer Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, nachgewiesen durch 2 oder mehr der folgenden: Blutsverwandtschaft der Eltern in der Vorgeschichte, bereits betroffene Geschwister, unerklärliches Erbrechen, zeitweilige Verschlechterung der Symptome, wiederkehrende Episoden von Lethargie, verändertes Sensorium oder Ataxie, Hepatosplenomegalie bei der Untersuchung und/oder 2 oder mehr der folgenden biochemischen Anomalien Hoher Ammoniakspiegel im Blut (>80 mmol/l), hoher arterieller Laktatspiegel (>2 mmol/l), metabolische Azidose (pH <7,2), Hypoglykämie (Blutzucker <40 mg/dl), abnormales Aminoazidogramm im Urin, Vorhandensein von reduzierenden Zuckern oder Ketonen im Urin und positive Ergebnisse bei neurometabolischen Screening-Tests im Urin.
  2. Motivierende oder psychosoziale Probleme in der Familie, die einer Compliance entgegenstehen würden
  3. Systemische Erkrankung – chronische Leber-, Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  4. Schwere akute Unterernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit modifizierter Atkin-Diät
Sonstiges: Modifizierte Atkin-Diät
Berechtigte Kinder werden mit Hilfe eines ausgebildeten Ernährungsberaters mit der modifizierten Atkins-Diät begonnen. Bei Kindern wird die Kohlenhydrataufnahme auf 5 Gramm pro Tag beschränkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit einer Anfallsreduktion von > 50 % nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Diätbeginn
Nach 3 Monaten Diätbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen der modifizierten Atkins-Diät.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Anfallsfreiheit im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Kinder, die laut parenteralen Berichten die Diät vor dem 3. Monat abbrechen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MADRE

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