Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gemodificeerde Atkins-dieet bij jonge kinderen met refractaire epilepsie

12 januari 2019 bijgewerkt door: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Fase 2/3 studie van het gemodificeerde Atkins-dieet bij jonge kinderen met refractaire epilepsie

Het gemodificeerde Atkins-dieet is een niet-farmacologische therapie voor hardnekkige epilepsie bij kinderen die is ontworpen als een minder beperkend alternatief voor het traditionele ketogene dieet. Dit dieet wordt poliklinisch gestart zonder te vasten, staat onbeperkt eiwit en vet toe en beperkt calorieën of vloeistoffen niet. Een aangepast Atkins-dieet is van bijzonder belang in omgevingen met beperkte middelen en een gebrek aan opgeleide diëtisten. Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens over het gebruik van het aangepaste Atkins-dieet bij refractaire epilepsie bij jonge kinderen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het aangepaste Atkins-dieet bij refractaire epilepsie bij jonge kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 9 maanden tot 3 jaar.
  2. Aanvallen die minstens drie keer per week gedurende > 1 maand aanhouden, ondanks het juiste gebruik van minstens 2 anti-epileptica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsstoornis, zoals blijkt uit: Klinische verdenking van stofwisselingsstoornis zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende: een voorgeschiedenis van bloedverwantschap van de ouders, eerder getroffen broers en zussen, onverklaarbaar braken, intermitterende verergering van de symptomen, terugkerende episoden van lethargie, veranderd sensorium, of ataxie, hepatosplenomegalie bij onderzoek En/of 2 of meer van de volgende biochemische afwijkingen Hoge bloedammoniak (>80 mmol/L), Hoge arteriële lactaat (>2 mmol/L), metabole acidose (pH <7,2), hypoglykemie (bloedsuiker < 40 mg/dl), abnormaal urinair aminoacidogram, aanwezigheid van reducerende suikers of ketonen in de urine en positieve resultaten op urine-neurometabolische screeningtests.
  2. Motiverende of psychosociale problemen in het gezin die therapietrouw in de weg staan
  3. Systemische ziekte - chronische lever-, hart-, nier- of longziekte
  4. Ernstige acute ondervoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen op aangepast Atkin-dieet
In aanmerking komende kinderen zullen worden gestart met het aangepaste Atkins-dieet met behulp van een getrainde diëtist. De inname van koolhydraten wordt bij kinderen beperkt tot 5 gram/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen met > 50% vermindering van aanvallen na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden dieetinitiatie
Na 3 maanden dieetinitiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen van het aangepaste Atkins-dieet.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen met aanvalsvrijheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage kinderen dat stopt met het dieet vóór 3 maanden volgens parenterale rapporten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangepast Atkin-dieet

3
Abonneren