- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880333
Evaluatie van het gemodificeerde Atkins-dieet bij jonge kinderen met refractaire epilepsie
12 januari 2019 bijgewerkt door: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Fase 2/3 studie van het gemodificeerde Atkins-dieet bij jonge kinderen met refractaire epilepsie
Het gemodificeerde Atkins-dieet is een niet-farmacologische therapie voor hardnekkige epilepsie bij kinderen die is ontworpen als een minder beperkend alternatief voor het traditionele ketogene dieet.
Dit dieet wordt poliklinisch gestart zonder te vasten, staat onbeperkt eiwit en vet toe en beperkt calorieën of vloeistoffen niet.
Een aangepast Atkins-dieet is van bijzonder belang in omgevingen met beperkte middelen en een gebrek aan opgeleide diëtisten.
Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens over het gebruik van het aangepaste Atkins-dieet bij refractaire epilepsie bij jonge kinderen.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het aangepaste Atkins-dieet bij refractaire epilepsie bij jonge kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 9 maanden tot 3 jaar.
- Aanvallen die minstens drie keer per week gedurende > 1 maand aanhouden, ondanks het juiste gebruik van minstens 2 anti-epileptica.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsstoornis, zoals blijkt uit: Klinische verdenking van stofwisselingsstoornis zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende: een voorgeschiedenis van bloedverwantschap van de ouders, eerder getroffen broers en zussen, onverklaarbaar braken, intermitterende verergering van de symptomen, terugkerende episoden van lethargie, veranderd sensorium, of ataxie, hepatosplenomegalie bij onderzoek En/of 2 of meer van de volgende biochemische afwijkingen Hoge bloedammoniak (>80 mmol/L), Hoge arteriële lactaat (>2 mmol/L), metabole acidose (pH <7,2), hypoglykemie (bloedsuiker < 40 mg/dl), abnormaal urinair aminoacidogram, aanwezigheid van reducerende suikers of ketonen in de urine en positieve resultaten op urine-neurometabolische screeningtests.
- Motiverende of psychosociale problemen in het gezin die therapietrouw in de weg staan
- Systemische ziekte - chronische lever-, hart-, nier- of longziekte
- Ernstige acute ondervoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinderen op aangepast Atkin-dieet
|
In aanmerking komende kinderen zullen worden gestart met het aangepaste Atkins-dieet met behulp van een getrainde diëtist.
De inname van koolhydraten wordt bij kinderen beperkt tot 5 gram/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage kinderen met > 50% vermindering van aanvallen na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden dieetinitiatie
|
Na 3 maanden dieetinitiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van bijwerkingen van het aangepaste Atkins-dieet.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage kinderen met aanvalsvrijheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Percentage kinderen dat stopt met het dieet vóór 3 maanden volgens parenterale rapporten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MADRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangepast Atkin-dieet
-
Yonsei UniversityVoltooidOp ketonen gebaseerd therapeutisch dieet | Pancreas- en galkankerKorea, republiek van
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid