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Avaliação da dieta Atkins modificada em crianças pequenas com epilepsia refratária

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Estudo de fase 2/3 da dieta Atkins modificada em crianças pequenas com epilepsia refratária

A dieta Atkins modificada é uma terapia não farmacológica para epilepsia infantil intratável que foi projetada para ser uma alternativa menos restritiva à dieta cetogênica tradicional. Esta dieta é iniciada em regime ambulatorial sem jejum, permite proteínas e gorduras ilimitadas e não restringe calorias ou líquidos. A dieta Atkins modificada é de especial importância em ambientes de restrição de recursos com escassez de nutricionistas treinados. No entanto, há poucos dados publicados sobre o uso da dieta Atkins modificada na epilepsia refratária em crianças pequenas. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e tolerabilidade da dieta Atkins modificada na epilepsia refratária em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 9 meses a 3 anos.
  2. Convulsões persistentes pelo menos três por semana por > 1 mês, apesar do uso apropriado de pelo menos 2 drogas antiepilépticas.

Critério de exclusão:

  1. Erro inato do metabolismo conhecido ou suspeito, evidenciado por: Suspeita clínica de distúrbio metabólico evidenciado por 2 ou mais dos seguintes: história de consanguinidade dos pais, irmãos afetados anteriormente, vômitos inexplicáveis, piora intermitente dos sintomas, episódios recorrentes de letargia, alteração sensorial ou ataxia, hepatoesplenomegalia ao exame E/ou 2 ou mais das seguintes anormalidades bioquímicas Amônia sanguínea alta (>80mmol/L), Lactato arterial alto (>2 mmol/L), acidose metabólica (pH <7,2), hipoglicemia (açúcar no sangue <40 mg/dl), aminoacidograma urinário anormal, presença de açúcares redutores ou cetonas na urina e resultados positivos nos testes de triagem neurometabólica na urina.
  2. Questões motivacionais ou psicossociais na família que impediriam a adesão
  3. Doença sistêmica - doença hepática, cardíaca, renal ou pulmonar crônica
  4. Desnutrição aguda grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças em Dieta Atkin Modificada
As crianças elegíveis serão iniciadas na dieta Atkins Modificada com a ajuda de um nutricionista treinado. A ingestão de carboidratos será restrita a 5 gramas/dia em crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças com > 50% de redução de convulsões em 3 meses
Prazo: Após 3 meses do início da dieta
Após 3 meses do início da dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de efeitos adversos da dieta modificada de Atkins.
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças livres de convulsões aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de crianças que descontinuam a dieta antes dos 3 meses de acordo com relatórios parenterais
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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