- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880333
Avaliação da dieta Atkins modificada em crianças pequenas com epilepsia refratária
12 de janeiro de 2019 atualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Estudo de fase 2/3 da dieta Atkins modificada em crianças pequenas com epilepsia refratária
A dieta Atkins modificada é uma terapia não farmacológica para epilepsia infantil intratável que foi projetada para ser uma alternativa menos restritiva à dieta cetogênica tradicional.
Esta dieta é iniciada em regime ambulatorial sem jejum, permite proteínas e gorduras ilimitadas e não restringe calorias ou líquidos.
A dieta Atkins modificada é de especial importância em ambientes de restrição de recursos com escassez de nutricionistas treinados.
No entanto, há poucos dados publicados sobre o uso da dieta Atkins modificada na epilepsia refratária em crianças pequenas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e tolerabilidade da dieta Atkins modificada na epilepsia refratária em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 9 meses a 3 anos.
- Convulsões persistentes pelo menos três por semana por > 1 mês, apesar do uso apropriado de pelo menos 2 drogas antiepilépticas.
Critério de exclusão:
- Erro inato do metabolismo conhecido ou suspeito, evidenciado por: Suspeita clínica de distúrbio metabólico evidenciado por 2 ou mais dos seguintes: história de consanguinidade dos pais, irmãos afetados anteriormente, vômitos inexplicáveis, piora intermitente dos sintomas, episódios recorrentes de letargia, alteração sensorial ou ataxia, hepatoesplenomegalia ao exame E/ou 2 ou mais das seguintes anormalidades bioquímicas Amônia sanguínea alta (>80mmol/L), Lactato arterial alto (>2 mmol/L), acidose metabólica (pH <7,2), hipoglicemia (açúcar no sangue <40 mg/dl), aminoacidograma urinário anormal, presença de açúcares redutores ou cetonas na urina e resultados positivos nos testes de triagem neurometabólica na urina.
- Questões motivacionais ou psicossociais na família que impediriam a adesão
- Doença sistêmica - doença hepática, cardíaca, renal ou pulmonar crônica
- Desnutrição aguda grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Crianças em Dieta Atkin Modificada
|
As crianças elegíveis serão iniciadas na dieta Atkins Modificada com a ajuda de um nutricionista treinado.
A ingestão de carboidratos será restrita a 5 gramas/dia em crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de crianças com > 50% de redução de convulsões em 3 meses
Prazo: Após 3 meses do início da dieta
|
Após 3 meses do início da dieta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequência de efeitos adversos da dieta modificada de Atkins.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de crianças livres de convulsões aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Porcentagem de crianças que descontinuam a dieta antes dos 3 meses de acordo com relatórios parenterais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satinder Aneja, MD, Kalawati Saran Children's Hospital, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MADRE
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