糖尿病性網膜症の治療と予防のためのアルファリポ酸の使用 (ALA-TPD)
パイロット研究: 糖尿病性網膜症の治療と予防のためのアルファリポ酸の使用
この研究の目的は、中程度の非増殖性糖尿病性網膜症患者におけるアルファリポ酸の役割を評価することです。
この研究の主な目的は、糖尿病患者の治療レジメンにアルファリポ酸を追加すると、糖尿病性網膜症の進行が減少し、視力が維持されるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
フリーラジカルの生成の増加と抗酸化物質の枯渇は、糖尿病患者によく見られます。 動物研究に基づくと、フリーラジカルの生成の増加は、血糖が厳密に制御された後でも持続する傾向があります. 強力な抗酸化物質を使用する理論的根拠は、高血糖に関連する酸化ストレスの増加が、アポトーシスにつながる細胞損傷の一因となる可能性があるという観察に基づいています。その結果、糖尿病性網膜症につながります。 動物モデルからの証拠は、アルファリポ酸（強力な抗酸化物質）が糖尿病性網膜症の進行を減らし、フリーラジカルを減らすのに効果的であることを示しました.
したがって、強力な抗酸化活性を発揮できる治療法は、糖尿病性網膜症の病因を標的とするために必要な治療法を提供できるという仮説を立てています。
この研究は、中等度の非増殖性糖尿病性網膜症患者におけるアルファリポ酸の役割を実証する12か月のパイロット研究になります.
適格な患者は、治療群と対照群の2つのグループに無作為に割り付けられます。 治療グループの患者は、通常のケアで毎日600 mgのアルファリポ酸を受け取りますが、対照グループの患者は通常のケアのみに従います. 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と電子視力検査アルゴリズム (ETDRS) を使用して、それぞれ網膜の厚さと視力の変化を測定します。 マクロファージコロニー刺激因子（M-CSF）、血管内皮増殖因子（VEGF）、インターフェロン2アルファ、インターロイキン6および8の血液変化も評価され、2つのグループ間で比較されます。 記述統計と治療目的分析を使用して、治療群と対照群を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Ferris State University
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Retina Specialists Of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ETDRSグレーディングスケールに基づく軽度から中等度の糖尿病I型またはII型の非増殖性糖尿病性網膜症の個人
- 患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 重度の非増殖性または増殖性糖尿病網膜症の患者
- 黄斑浮腫のある患者
- 網膜前出血、白内障、硝子体出血など、眼底の可視化を妨げる可能性のある眼疾患
- -糖尿病性網膜症に対する何らかの介入療法（レーザー光凝固術、硝子体切除術など）を受けた患者
- 弱視
- 緑内障
- 4ヶ月以内に白内障手術を受けた患者
- その他の網膜疾患を有する患者
- αリポ酸を慢性投与している患者
- -αリポ酸に対する既知の不耐症/過敏症
- 腎不全での透析歴、腎移植歴のある患者
- -研究者によって決定された悪性または生命を脅かす疾患
- 薬物またはアルコール乱用の現在の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
- 認知障害のある患者
- -過去30日以内の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファリポ酸割り当てグループ
アルファリポ酸割り当てグループは、定期的なケアに従い、毎日600 mgのリポ酸の経口投与を受けます.
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アームの説明と同じ
他の名前：
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介入なし：アルファリポ酸コントロールグループ
対照群は、通常のケアのみに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症の進行の減少。
時間枠：目視検査と血清分析は、ベースライン、6か月、12か月で行われます
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標準 ETDRS 7 フィールド カラー立体眼底写真を使用して測定および等級付けされた糖尿病性網膜症の進行の減少、および ELISA 技術を使用したインターロイキン 6 および 8、VEGF、インターフェロン 2 アルファ、および M-CSF の血清レベルの測定
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目視検査と血清分析は、ベースライン、6か月、12か月で行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELISA技術で測定したグルタチオンの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月に行われた血清分析
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ベースライン、6 か月および 12 か月に行われた血清分析
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した網膜の厚さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月に手順を実行
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ベースライン、6 か月および 12 か月に手順を実行
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電子視覚検査アルゴリズムによって測定された視力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月に目視検査を実施
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ベースライン、6 か月および 12 か月に目視検査を実施
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS、Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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