Alfa-lipoiinihapon käyttö diabeettisen retinopatian hoitoon ja ehkäisyyn (ALA-TPD)
Pilottitutkimus: Alfa-lipoiinihapon käyttö diabeettisen retinopatian hoidossa ja ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfalipoiinihapon roolia potilailla, joilla on kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että alfalipoiinihapon lisääminen diabeettisen potilaan hoitoon voi vähentää diabeettisen retinopatian etenemistä ja säilyttää näöntarkkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyttä vapaiden radikaalien tuotantoa ja antioksidanttien ehtymistä havaitaan yleisesti diabeetikoilla. Eläinkokeiden perusteella lisääntynyt vapaiden radikaalien tuotanto yleensä jatkuu senkin jälkeen, kun verensokeri on tiukasti hallinnassa. Tehokkaan antioksidantin käytön perusteet perustuvat havaintoon, että hyperglykemiaan liittyvä lisääntynyt oksidatiivinen stressi voi myötävaikuttaa soluvaurioon, joka johtaa apoptoosiin; seurauksena, mikä johtaa diabeettiseen retinopatiaan. Eläinmalleista saadut todisteet osoittivat, että alfalipoiinihappo (voimakas antioksidantti) hidasti tehokkaasti diabeettisen retinopatian etenemistä ja vapaita radikaaleja.
Siksi oletamme, että terapia, jolla voi olla voimakas antioksidanttivaikutus, voi tarjota terapeuttisen menetelmän, jota tarvitaan diabeettisen retinopatian patogeneesin kohdistamiseen.
Tämä tutkimus on 12 kuukauden pilottitutkimus, jossa osoitetaan alfalipoiinihapon rooli potilailla, joilla on kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, hoito- ja kontrolliryhmiin. Hoitoryhmän potilaat saavat 600 mg alfalipoiinihappoa päivittäin rutiinihoidon yhteydessä, kun taas kontrolliryhmän potilaat noudattavat vain rutiinihoitoa. Optista koherenssitomografiaa (OCT) ja elektronista näöntarkkuuden testausalgoritmia (ETDRS) käytetään verkkokalvon paksuuden ja näöntarkkuuden muutosten mittaamiseen. Veren muutokset makrofagipesäkkeitä stimuloivassa tekijässä (M-CSF), verisuonten endoteelin kasvutekijässä (VEGF), interferoni 2 alfassa, interleukiini 6:ssa ja 8:ssa arvioidaan myös ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Hoito- ja kontrolliryhmien vertailussa käytetään kuvaavia tilastoja ja hoitoaikeen analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Ferris State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka perustuu ETDRS-luokitusasteikkoon
- Potilaan tulee olla 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus
- Silmäsairaudet, jotka voivat häiritä silmänpohjan visualisointia, kuten preretinaalinen verenvuoto, kaihi, lasiaisen verenvuoto
- Potilas, jolle on tehty minkä tahansa tyyppinen interventiohoito diabeettisen retinopatian vuoksi (kuten laserfotokoagulaatio, vitrektomia)
- Amblyopia
- Glaukooma
- Potilas, jolle on tehty kaihileikkaus 4 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia
- Potilaat, jotka saavat kroonista alfalipoiinihappoa
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys alfalipoiinihapolle
- Potilas, jolla on aiemmin ollut dialyysihoito munuaisten vajaatoiminnan ja munuaisensiirron yhteydessä
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai henkeä uhkaavat sairaudet tutkijoiden määrittämänä
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfa-lipoiinihapon tehtäväryhmä
Alfa-lipoiinihapporyhmä seuraa rutiinihoitoa ja saa 600 mg lipoiinihappoa suun kautta päivittäin.
|
Sama kuin Arm-kuvaus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Alfa-lipoiinihapon valvontaryhmä
Kontrolliryhmä seuraa rutiinihoitoa yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian etenemisen hidastuminen.
Aikaikkuna: Visuaalinen tutkimus ja seerumianalyysi tehdään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Diabeettisen retinopatian vähentynyt eteneminen mitattuna ja luokiteltuna standardin ETDRS 7 -kentän väristereoskooppisen rahastokuvan avulla sekä mittaamalla seerumi interleukiini 6 ja 8, VEGF, interferoni 2 alfa ja M-CSF ELISA-tekniikalla
|
Visuaalinen tutkimus ja seerumianalyysi tehdään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset plasman glutationipitoisuudessa ELISA-tekniikalla mitattuna
Aikaikkuna: Seerumianalyysi tehty lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Seerumianalyysi tehty lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon paksuuden muutokset optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Toimenpide suoritettu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta
|
Toimenpide suoritettu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutokset mitattuna elektronisella visuaalisen testausalgoritmilla
Aikaikkuna: Silmämääräinen tutkimus tehty lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta
|
Silmämääräinen tutkimus tehty lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSU130106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .