Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение альфа-липоевой кислоты для лечения и профилактики диабетической ретинопатии (ALA-TPD)

12 февраля 2019 г. обновлено: Ferris State University

Пилотное исследование: использование альфа-липоевой кислоты для лечения и профилактики диабетической ретинопатии

Целью данного исследования является оценка роли альфа-липоевой кислоты у пациентов с умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией.

Основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что добавление альфа-липоевой кислоты в терапевтический режим пациента с диабетом может уменьшить прогрессирование диабетической ретинопатии и сохранить остроту зрения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенное образование свободных радикалов и истощение антиоксидантов обычно наблюдаются у больных сахарным диабетом. Основываясь на исследованиях на животных, повышенное производство свободных радикалов имеет тенденцию сохраняться даже после жесткого контроля уровня глюкозы в крови. Обоснование использования мощного антиоксиданта основано на наблюдении, что повышенный окислительный стресс, связанный с гипергликемией, может способствовать повреждению клеток, ведущему к апоптозу; следовательно, приводя к диабетической ретинопатии. Данные на животных моделях показали, что альфа-липоевая кислота (мощный антиоксидант) эффективна для замедления прогрессирования диабетической ретинопатии и уменьшения количества свободных радикалов.

Поэтому мы предполагаем, что терапия, которая может проявлять мощную антиоксидантную активность, может обеспечить терапевтический подход, необходимый для воздействия на патогенез диабетической ретинопатии.

Это исследование будет 12-месячным пилотным исследованием, демонстрирующим роль альфа-липоевой кислоты у пациентов с умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией.

Приемлемые пациенты будут рандомизированы в две группы: лечебную и контрольную. Пациенты в группе лечения будут получать 600 мг альфа-липоевой кислоты ежедневно с обычным уходом, в то время как пациент в контрольной группе будет следовать только обычному уходу. Оптическая когерентная томография (ОКТ) и алгоритм электронного тестирования остроты зрения (ETDRS) будут использоваться для измерения изменений толщины сетчатки и остроты зрения соответственно. Изменения в крови макрофагального колониестимулирующего фактора (M-CSF), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), интерферона 2 альфа, интерлейкина 6 и 8 также будут оцениваться и сравниваться между двумя группами. Описательная статистика и анализ намерения лечить будут использоваться для сравнения экспериментальных и контрольных групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Retina Specialists of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом типа I или типа II, непролиферативной диабетической ретинопатией легкой и средней степени тяжести, которая будет основываться на оценочной шкале ETDRS.
  • Пациент должен быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатией
  • Пациенты с макулярным отеком
  • Заболевания глаз, которые могут мешать визуализации глазного дна, такие как преретинальное кровоизлияние, катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело
  • Пациент, перенесший любой вид интервенционной терапии диабетической ретинопатии (например, лазерная фотокоагуляция, витрэктомия)
  • амблиопия
  • Глаукома
  • Пациент с операцией по удалению катаракты в течение 4 месяцев
  • Пациенты с другими заболеваниями сетчатки
  • Пациенты, постоянно принимающие альфа-липоевую кислоту
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность к альфа-липоевой кислоте
  • Пациент с диализом в анамнезе в случаях почечной недостаточности и трансплантацией почки в анамнезе
  • Злокачественные новообразования или опасные для жизни заболевания, установленные исследователями
  • Текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа назначения альфа-липоевой кислоты
Группа назначения альфа-липоевой кислоты будет следовать обычному уходу и ежедневно получать пероральное введение 600 мг липоевой кислоты.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота
То же, что и описание руки
Другие имена:
  • АЛА
Без вмешательства: Группа контроля альфа-липоевой кислоты
Контрольная группа будет следовать обычному уходу в одиночку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение прогрессирования диабетической ретинопатии.
Временное ограничение: Визуальный осмотр и анализ сыворотки будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Замедление прогрессирования диабетической ретинопатии, измеренное и оцененное с помощью стандартной цветной стереоскопической фотографии с 7 полями ETDRS, а также путем измерения сывороточных уровней интерлейкинов 6 и 8, VEGF, интерферона 2 альфа и M-CSF с использованием метода ELISA.
Визуальный осмотр и анализ сыворотки будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня глутатиона в плазме, измеренные методом ELISA
Временное ограничение: Анализ сыворотки, сделанный в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
Анализ сыворотки, сделанный в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Процедура проводится на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Процедура проводится на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Изменения остроты зрения, измеренные алгоритмом электронного визуального тестирования
Временное ограничение: Визуальный осмотр проводится в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
Визуальный осмотр проводится в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferris State University

Соавторы

Retina Specialists of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSU130106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфа-липоевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться