Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​alfa-liponsyre til behandling og forebyggelse af diabetisk retinopati (ALA-TPD)

12. februar 2019 opdateret af: Ferris State University

Pilotundersøgelse: Brugen af ​​alfa-liponsyre til behandling og forebyggelse af diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​alfa-liponsyre hos patienter, som har moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tilsætning af alfa-liponsyre i en diabetisk patients terapeutiske regime kan mindske progressionen af ​​diabetisk retinopati og bevare synsstyrken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget produktion af frie radikaler og udtømning af antioxidanter er almindeligt observeret hos diabetespatienter. Baseret på dyreforsøg har øget produktion af frie radikaler en tendens til at fortsætte, selv efter at blodsukkeret er nøje kontrolleret. Begrundelsen for at bruge en potent antioxidant er baseret på den observation, at øget oxidativt stress forbundet med hyperglykæmi kan bidrage til cellulær skade, der fører til apoptose; som følge heraf fører til diabetisk retinopati. Beviser fra dyremodeller viste, at alfa-liponsyre (en potent antioxidant) var effektiv til at reducere progressionen af ​​diabetisk retinopati og til at reducere frie radikaler.

Derfor antager vi, at terapi, der kan udøve en kraftig antioxidantaktivitet, kan give en terapeutisk modalitet, der er nødvendig for at målrette patogenesen af ​​diabetisk retinopati.

Denne undersøgelse vil være et 12-måneders pilotstudie, der viser alfa-liponsyres rolle hos patienter, som har moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til to grupper, behandlings- og kontrolgrupper. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 600 mg alfa-liponsyre dagligt med rutinemæssig behandling, mens patienten i kontrolgruppen kun vil følge rutinepleje. Optisk kohærenstomografi (OCT) og elektronisk synsstyrketestalgoritme (ETDRS) vil blive brugt til at måle ændringer i henholdsvis nethindetykkelse og synsstyrke. Blodændringer i makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF), vaskulær endothelia vækstfaktor (VEGF), Interferon 2 alpha, interleukin 6 og 8 vil også blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper. Deskriptiv statistik og intention to treat-analyse vil blive brugt til at sammenligne behandlings- og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med diabetes mellitus type I eller type II mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, som vil være baseret på ETDRS karakterskala
  • Patienten skal være 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med makulaødem
  • Øjensygdomme, der kan interferere med visualisering af fundus såsom præretinal blødning, grå stær, glaslegemeblødning
  • Patient, der har gennemgået enhver form for interventionsbehandling for diabetisk retinopati (såsom laserfotokoagulation, vitrektomi)
  • Amblyopi
  • Grøn stær
  • Patient med operation for grå stær inden for en periode på 4 måneder
  • Patienter med andre nethindesygdomme
  • Patienter i kronisk administration af alfa-liponsyre
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for alfa-liponsyre
  • Patient med tidligere dialyse i tilfælde af nyreinsufficiens og nyretransplantation i anamnesen
  • Maligniteter eller livstruende sygdomme som bestemt af efterforskerne
  • Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kognitivt svækkede patienter
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpha Lipoic Acid Assignment Group
Alfa-liponsyre-gruppen vil følge rutinepleje og modtage 600 mg oral administration af lipoinsyre dagligt.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre
Samme som armbeskrivelse
Andre navne:
  • ALA
Ingen indgriben: Alfa-liponsyre kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge rutinepleje alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat progression af diabetisk retinopati.
Tidsramme: Visuel undersøgelse og serumanalyse vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder
Nedsat progression af diabetisk retinopati som målt og graderet ved brug af standard ETDRS 7-feltfarve stereoskopisk fundfotografi og også ved at måle serumniveauerne af interleukin 6 og 8, VEGF, interferon 2 alfa og M-CSF ved hjælp af ELISA teknik
Visuel undersøgelse og serumanalyse vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveauet af glutathion målt ved ELISA-teknik
Tidsramme: Serumanalyse udført ved baseline, 6 og 12 måneder
Serumanalyse udført ved baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Procedure udført ved baseline, 6 og 12 måneder
Procedure udført ved baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i synsstyrken målt ved elektronisk visuel testalgoritme
Tidsramme: Visuel undersøgelse udført ved baseline, 6 og 12 måneder
Visuel undersøgelse udført ved baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferris State University

Samarbejdspartnere

Retina Specialists of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSU130106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner