El uso de ácido alfa lipoico para el tratamiento y la prevención de la retinopatía diabética (ALA-TPD)
Estudio piloto: el uso de ácido alfa lipoico para el tratamiento y la prevención de la retinopatía diabética
El propósito de este estudio es evaluar el papel del ácido alfa lipoico en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa moderada.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la adición de ácido alfa lipoico en el régimen terapéutico de un paciente diabético puede disminuir la progresión de la retinopatía diabética y preservar la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la producción de radicales libres y el agotamiento de los antioxidantes se observan comúnmente en pacientes diabéticos. Según estudios en animales, el aumento de la producción de radicales libres tiende a persistir incluso después de que la glucosa en sangre se controla estrictamente. La justificación del uso de un potente antioxidante se basa en la observación de que el aumento del estrés oxidativo asociado con la hiperglucemia puede contribuir al daño celular que conduce a la apoptosis; en consecuencia, conduce a la retinopatía diabética. La evidencia de un modelo animal mostró que el ácido alfa lipoico (un potente antioxidante) fue efectivo para disminuir la progresión de la retinopatía diabética y reducir los radicales libres.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la terapia que puede ejercer una potente actividad antioxidante puede proporcionar una modalidad terapéutica necesaria para abordar la patogenia de la retinopatía diabética.
Este estudio será un estudio piloto de 12 meses que demostrará el papel del ácido alfa lipoico en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa moderada.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar a dos grupos, grupos de tratamiento y de control. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán 600 mg de ácido alfa lipoico diariamente con atención de rutina, mientras que los pacientes del grupo de control solo seguirán la atención de rutina. La tomografía de coherencia óptica (OCT) y el algoritmo electrónico de prueba de agudeza visual (ETDRS) se utilizarán para medir los cambios en el grosor de la retina y la agudeza visual, respectivamente. Los cambios sanguíneos en el factor estimulante de colonias de macrófagos (M-CSF), el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), el interferón 2 alfa, la interleucina 6 y 8 también se evaluarán y compararán entre los dos grupos. Se utilizarán estadísticas descriptivas y análisis por intención de tratar para comparar los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Ferris State University
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo con diabetes mellitus tipo I o tipo II retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada que se basará en la escala de calificación ETDRS
- El paciente debe tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave
- Pacientes con edema macular
- Enfermedades oculares que pueden interferir con la visualización del fondo de ojo, como hemorragia prerretiniana, catarata, hemorragia vítrea
- Paciente que se haya sometido a algún tipo de terapia intervencionista para la retinopatía diabética (como fotocoagulación con láser, vitrectomía)
- Ambliopía
- Glaucoma
- Paciente con cirugía de cataratas en un plazo de 4 meses
- Pacientes con otras enfermedades de la retina.
- Pacientes en administración crónica de ácido alfa lipoico
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida al ácido alfa lipoico
- Paciente con antecedentes de diálisis en casos de insuficiencia renal y antecedentes de trasplante renal
- Neoplasias malignas o enfermedades potencialmente mortales según lo determinen los investigadores
- Antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de asignación de ácido alfa lipoico
El grupo de asignación de ácido alfa lipoico seguirá la atención de rutina y recibirá una administración oral de 600 mg de ácido lipoico diariamente.
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Igual que la descripción del brazo
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control de Ácido Alfa Lipoico
El grupo de control seguirá el cuidado de rutina solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la progresión de la retinopatía diabética.
Periodo de tiempo: El examen visual y el análisis de suero se realizarán al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
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Disminución de la progresión de la retinopatía diabética medida y calificada mediante el uso de fotografías de fondo estereoscópicas en color de campo estándar ETDRS 7, y también mediante la medición de los niveles séricos de interleucina 6 y 8, VEGF, interferón 2 alfa y M-CSF mediante la técnica ELISA
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El examen visual y el análisis de suero se realizarán al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel plasmático de glutatión medido por técnica ELISA
Periodo de tiempo: Análisis de suero realizado al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Análisis de suero realizado al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor de la retina medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Procedimiento realizado al inicio, 6 y 12 meses
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Procedimiento realizado al inicio, 6 y 12 meses
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Cambios en la agudeza visual medidos por el algoritmo de prueba visual electrónica
Periodo de tiempo: Examen visual realizado al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Examen visual realizado al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- FSU130106
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