Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'acido alfa lipoico per il trattamento e la prevenzione della retinopatia diabetica (ALA-TPD)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Ferris State University

Studio pilota: l'uso dell'acido alfa lipoico per il trattamento e la prevenzione della retinopatia diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'acido alfa lipoico in pazienti con moderata retinopatia diabetica non proliferativa.

Lo scopo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che l'aggiunta di acido alfa lipoico nel regime terapeutico di un paziente diabetico possa ridurre la progressione della retinopatia diabetica e preservare l'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della produzione di radicali liberi e l'esaurimento degli antiossidanti sono comunemente osservati nei pazienti diabetici. Sulla base di studi sugli animali, l'aumento della produzione di radicali liberi tende a persistere anche dopo che la glicemia è strettamente controllata. La logica dell'utilizzo di un potente antiossidante si basa sull'osservazione che l'aumento dello stress ossidativo associato all'iperglicemia può contribuire al danno cellulare che porta all'apoptosi; di conseguenza, portando alla retinopatia diabetica. Le prove del modello animale hanno mostrato che l'acido alfa lipoico (un potente antiossidante) era efficace nel ridurre la progressione della retinopatia diabetica e nel ridurre i radicali liberi.

Pertanto, ipotizziamo che la terapia che può esercitare una potente attività antiossidante possa fornire una modalità terapeutica necessaria per mirare alla patogenesi della retinopatia diabetica.

Questo studio sarà uno studio pilota di 12 mesi che dimostrerà il ruolo dell'acido alfa lipoico nei pazienti con retinopatia diabetica moderata non proliferativa.

I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi, gruppo di trattamento e gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 600 mg di acido alfa lipoico al giorno con cure di routine mentre il paziente nel gruppo di controllo seguirà solo le cure di routine. La tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'algoritmo di test elettronico dell'acuità visiva (ETDRS) saranno utilizzati per misurare rispettivamente i cambiamenti nello spessore della retina e nell'acuità visiva. Verranno inoltre valutate e confrontate tra i due gruppi le variazioni ematiche del fattore stimolante le colonie di macrofagi (M-CSF), del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), dell'interferone 2 alfa, dell'interleuchina 6 e 8. Le statistiche descrittive e l'intenzione di trattare l'analisi saranno utilizzate per confrontare i gruppi di trattamento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo con diabete mellito di tipo I o di tipo II retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata che si baserà sulla scala di classificazione ETDRS
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa
  • Pazienti con edema maculare
  • Malattie oculari che possono interferire con la visualizzazione del fondo come emorragia preretinale, cataratta, emorragia vitreale
  • Paziente che ha subito qualsiasi tipo di terapia interventistica per la retinopatia diabetica (come fotocoagulazione laser, vitrectomia)
  • Ambliopia
  • Glaucoma
  • Paziente con intervento di cataratta entro un periodo di 4 mesi
  • Pazienti con altre malattie della retina
  • Pazienti in somministrazione cronica di acido alfa lipoico
  • Intolleranza/ipersensibilità nota all'acido alfa lipoico
  • Paziente con storia di dialisi in caso di insufficienza renale e storia di trapianto di rene
  • Tumori maligni o malattie potenzialmente letali come determinato dagli investigatori
  • Storia attuale di abuso di droghe o alcol
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con deficit cognitivo
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assegnazione dell'acido alfa lipoico
Il gruppo di assegnazione dell'acido alfa lipoico seguirà le cure di routine e riceverà 600 mg di somministrazione orale di acido lipoico al giorno.
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico
Uguale alla descrizione del braccio
Altri nomi:
  • ALA
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'acido alfa lipoico
Il gruppo di controllo seguirà da solo le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della progressione della retinopatia diabetica.
Lasso di tempo: L'esame visivo e l'analisi del siero verranno eseguiti al basale, 6 e 12 mesi
Diminuzione della progressione della retinopatia diabetica misurata e classificata utilizzando la fotografia di fondi stereoscopici a colori standard ETDRS a 7 campi e anche misurando i livelli sierici di interleuchina 6 e 8, VEGF, interferone 2 alfa e M-CSF utilizzando la tecnica ELISA
L'esame visivo e l'analisi del siero verranno eseguiti al basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del livello plasmatico di glutatione misurate mediante tecnica ELISA
Lasso di tempo: Analisi del siero eseguita al basale, 6 e 12 mesi
Analisi del siero eseguita al basale, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore della retina misurati dalla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Procedura eseguita al basale, 6 e 12 mesi
Procedura eseguita al basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'acuità visiva misurati dall'algoritmo di test visivo elettronico
Lasso di tempo: Esame visivo effettuato al basale, 6 e 12 mesi
Esame visivo effettuato al basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferris State University

Collaboratori

Retina Specialists of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSU130106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido alfa lipoico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi