Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van alfa-liponzuur voor de behandeling en preventie van diabetische retinopathie (ALA-TPD)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Ferris State University

Pilotstudie: het gebruik van alfa-liponzuur voor de behandeling en preventie van diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is om de rol van alfaliponzuur te evalueren bij patiënten met matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat de toevoeging van alfaliponzuur aan het therapeutische regime van een diabetespatiënt de progressie van diabetische retinopathie kan verminderen en de gezichtsscherpte kan behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde productie van vrije radicalen en uitputting van antioxidanten worden vaak waargenomen bij diabetespatiënten. Op basis van dierstudies heeft de verhoogde productie van vrije radicalen de neiging aan te houden, zelfs nadat de bloedglucose streng onder controle is gehouden. De grondgedachte van het gebruik van een krachtige antioxidant is gebaseerd op de observatie dat verhoogde oxidatieve stress geassocieerd met hyperglykemie kan bijdragen aan cellulair letsel dat leidt tot apoptose; bijgevolg leidend tot diabetische retinopathie. Bewijs uit diermodellen toonde aan dat alfa-liponzuur (een krachtige antioxidant) effectief was voor het verminderen van de progressie van diabetische retinopathie en het verminderen van vrije radicalen.

Daarom veronderstellen we dat therapie die een krachtige antioxidantactiviteit kan uitoefenen, een therapeutische modaliteit kan bieden die nodig is om de pathogenese van diabetische retinopathie aan te pakken.

Deze studie zal een proefstudie van 12 maanden zijn die de rol van alfaliponzuur aantoont bij patiënten met matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in twee groepen: behandelings- en controlegroepen. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen dagelijks 600 mg alfaliponzuur met routinematige zorg, terwijl patiënten in de controlegroep alleen routinematige zorg krijgen. Optische coherentietomografie (OCT) en elektronisch algoritme voor het testen van de gezichtsscherpte (ETDRS) zullen worden gebruikt om respectievelijk veranderingen in de dikte van het netvlies en de gezichtsscherpte te meten. Bloedveranderingen in macrofaag-koloniestimulerende factor (M-CSF), vasculaire endothelia-groeifactor (VEGF), Interferon 2 alfa, interleukine 6 en 8 zullen ook worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen. Beschrijvende statistieken en intention-to-treat-analyse zullen worden gebruikt om behandelings- en controlegroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon met diabetes mellitus type I of type II milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, gebaseerd op de ETDRS-gradingschaal
  • Patiënt moet 18 jaar en ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
  • Patiënten met macula-oedeem
  • Oogziekten die de visualisatie van de fundus kunnen verstoren, zoals preretinale bloeding, cataract, glasvochtbloeding
  • Patiënt die enige vorm van interventionele therapie voor diabetische retinopathie heeft ondergaan (zoals laserfotocoagulatie, vitrectomie)
  • Amblyopie
  • Glaucoom
  • Patiënt met staaroperatie binnen een periode van 4 maanden
  • Patiënten met andere aandoeningen van het netvlies
  • Patiënten die chronisch alfaliponzuur krijgen toegediend
  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor alfaliponzuur
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van dialyse in gevallen van nierinsufficiëntie en een voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • Maligniteiten of levensbedreigende ziekten zoals bepaald door de onderzoekers
  • Huidige geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Cognitief gehandicapte patiënten
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfa Liponzuur Opdrachtgroep
De alfaliponzuurgroep volgt de routinezorg en krijgt dagelijks 600 mg orale toediening van liponzuur.
Voedingssupplement: Alfa Liponzuur
Zelfde als armbeschrijving
Andere namen:
  • ALA
Geen tussenkomst: Alfa-liponzuurcontrolegroep
De controlegroep volgt alleen de reguliere zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde progressie van diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: Visueel onderzoek en serumanalyse zullen worden gedaan bij baseline, 6 en 12 maanden
Verminderde progressie van diabetische retinopathie zoals gemeten en beoordeeld met behulp van standaard ETDRS 7-veldskleurenstereoscopische fondsenfoto's, en ook door meting van de serumspiegels van interleukine 6 en 8, VEGF, interferon 2 alfa en M-CSF met behulp van de ELISA-techniek
Visueel onderzoek en serumanalyse zullen worden gedaan bij baseline, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de plasmaspiegel van glutathion zoals gemeten met de ELISA-techniek
Tijdsspanne: Serumanalyse uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden
Serumanalyse uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van het netvlies zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Procedure gedaan bij baseline, 6 en 12 maanden
Procedure gedaan bij baseline, 6 en 12 maanden
Veranderingen in gezichtsscherpte zoals gemeten door een elektronisch visueel testalgoritme
Tijdsspanne: Visueel onderzoek bij baseline, 6 en 12 maanden
Visueel onderzoek bij baseline, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferris State University

Medewerkers

Retina Specialists of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSU130106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren