당뇨병성 망막병증의 치료 및 예방을 위한 알파 리포산의 사용 (ALA-TPD)
파일럿 연구: 당뇨병성 망막병증의 치료 및 예방을 위한 알파 리포산의 사용
이 연구의 목적은 중등도의 비증식성 당뇨망막병증 환자에서 알파 리포산의 역할을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 당뇨병 환자의 치료 요법에 알파 리포산을 추가하면 당뇨병성 망막병증의 진행을 감소시키고 시력을 보존할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자유 라디칼의 생성 증가와 항산화제의 고갈은 당뇨병 환자에게서 흔히 관찰됩니다. 동물 연구에 따르면 활성산소 생성 증가는 혈당을 엄격하게 조절한 후에도 지속되는 경향이 있습니다. 강력한 항산화제를 사용하는 이유는 고혈당증과 관련된 증가된 산화 스트레스가 세포 사멸로 이어지는 세포 손상에 기여할 수 있다는 관찰에 근거합니다. 결과적으로 당뇨망막병증을 유발합니다. 동물 모델의 증거는 알파 리포산(강력한 항산화제)이 당뇨병성 망막증의 진행을 감소시키고 자유 라디칼을 감소시키는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
따라서 우리는 강력한 항산화 활성을 발휘할 수 있는 치료법이 당뇨병성 망막병증의 병인을 표적으로 삼는 데 필요한 치료 방식을 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자에서 알파 리포산의 역할을 입증하는 12개월 파일럿 연구입니다.
적격 환자는 치료군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 환자는 일상적인 관리와 함께 매일 600mg의 알파 리포산을 투여받는 반면 대조군의 환자는 일상적인 관리만 따릅니다. 광간섭단층촬영(OCT)과 전자시력검사알고리즘(ETDRS)을 이용해 각각 망막두께와 시력의 변화를 측정한다. M-CSF(macrophage colony stimulating factor), VEGF(vascular endothelia growth factor), 인터페론 2 알파, 인터루킨 6 및 8의 혈액 변화도 두 그룹 간에 평가 및 비교됩니다. 설명적 통계 및 치료 의도 분석을 사용하여 치료군과 대조군을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Ferris State University
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ETDRS 등급 척도를 기반으로 하는 경도에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막증 I형 또는 II형 당뇨병을 가진 개인
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 중증의 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증 환자
- 황반부종 환자
- 망막전출혈, 백내장, 유리체출혈 등 안저의 가시화를 방해할 수 있는 안질환
- 당뇨병성 망막병증에 대한 모든 유형의 중재 요법(예: 레이저 광응고술, 유리체 절제술)을 받은 환자
- 약시
- 녹내장
- 4개월 이내에 백내장 수술을 받은 환자
- 기타 망막질환 환자
- 알파리포산을 만성 투여 중인 환자
- 알파 리포산에 대한 알려진 불내성/과민성
- 신부전의 경우 투석 병력 및 신장 이식 병력이 있는 환자
- 조사관이 결정한 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질병
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 인지 장애 환자
- 최근 30일 이내 임상시험 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파 리포산 지정 그룹
알파 리포산 할당 그룹은 일상적인 관리를 따르고 매일 600mg의 리포산 경구 투여를 받습니다.
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팔 설명과 동일
다른 이름들:
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간섭 없음: 알파 리포산 대조군
대조군은 일상적인 관리만 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 망막병증의 진행 감소.
기간: 육안 검사 및 혈청 분석은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
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표준 ETDRS 7 필드 컬러 입체 자금 사진을 사용하고 ELISA 기술을 사용하여 인터루킨 6 및 8, VEGF, 인터페론 2 알파 및 M-CSF의 혈청 수준을 측정하여 측정하고 등급을 매긴 당뇨병성 망막병증의 진행 감소
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육안 검사 및 혈청 분석은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELISA 기술로 측정한 혈장 글루타티온 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 수행된 혈청 분석
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기준선, 6개월 및 12개월에 수행된 혈청 분석
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 망막 두께의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 수행된 절차
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기준선, 6개월 및 12개월에 수행된 절차
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전자시각검사 알고리즘으로 측정한 시력의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 수행된 육안 검사
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기준선, 6개월 및 12개월에 수행된 육안 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알파 리포산에 대한 임상 시험
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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