Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny alfa-lipoové pro léčbu a prevenci diabetické retinopatie (ALA-TPD)

12. února 2019 aktualizováno: Ferris State University

Pilotní studie: Použití kyseliny alfa-lipoové pro léčbu a prevenci diabetické retinopatie

Účelem této studie je zhodnotit úlohu kyseliny alfa-lipoové u pacientů se středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že přidání kyseliny alfa-lipoové do terapeutického režimu diabetického pacienta může snížit progresi diabetické retinopatie a zachovat zrakovou ostrost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U diabetických pacientů je běžně pozorována zvýšená produkce volných radikálů a vyčerpání antioxidantů. Na základě studií na zvířatech má zvýšená produkce volných radikálů tendenci přetrvávat i poté, co je hladina glukózy v krvi přísně kontrolována. Odůvodnění použití silného antioxidantu je založeno na pozorování, že zvýšený oxidační stres spojený s hyperglykémií může přispívat k buněčnému poškození vedoucímu k apoptóze; což následně vede k diabetické retinopatii. Důkazy ze zvířecího modelu ukázaly, že kyselina alfa-lipoová (silný antioxidant) byla účinná při snižování progrese diabetické retinopatie a při snižování volných radikálů.

Proto předpokládáme, že terapie, která může vykazovat silnou antioxidační aktivitu, může poskytnout terapeutickou modalitu potřebnou k zacílení patogeneze diabetické retinopatie.

Tato studie bude 12měsíční pilotní studií demonstrující roli kyseliny alfa-lipoové u pacientů se středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.

Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin, léčebné a kontrolní skupiny. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat 600 mg kyseliny alfa-lipoové denně s běžnou péčí, zatímco pacient v kontrolní skupině bude dodržovat pouze běžnou péči. K měření změn tloušťky sítnice a zrakové ostrosti bude použita optická koherentní tomografie (OCT) a elektronický testovací algoritmus zrakové ostrosti (ETDRS). Budou také hodnoceny a srovnávány krevní změny ve faktoru stimulujícím kolonie makrofágů (M-CSF), vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF), interferonu 2 alfa, interleukinu 6 a 8 a porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Deskriptivní statistika a analýza záměru léčit budou použity k porovnání léčebných a kontrolních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec s diabetes mellitus typu I nebo typu II mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií, která bude založena na stupnici ETDRS
  • Pacient musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou neproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatií
  • Pacienti s makulárním edémem
  • Oční onemocnění, která mohou interferovat s vizualizací fundu, jako je preretinální krvácení, katarakta, krvácení do sklivce
  • Pacient, který podstoupil jakýkoli typ intervenční terapie diabetické retinopatie (jako je laserová fotokoagulace, vitrektomie)
  • Amblyopie
  • Glaukom
  • Pacient s operací šedého zákalu během 4 měsíců
  • Pacienti s jinými onemocněními sítnice
  • Pacienti s chronickým podáváním kyseliny alfa-lipoové
  • Známá intolerance/přecitlivělost na kyselinu alfa-lipoovou
  • Pacient s anamnézou dialýzy v případech renální insuficience a anamnézou transplantace ledviny
  • Zhoubné nádory nebo život ohrožující onemocnění podle zjištění vyšetřovatelů
  • Současná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro přiřazení kyseliny alfa-lipoové
Skupina přidělená alfa-lipoové kyseliny bude následovat rutinní péči a bude jí denně perorálně podáváno 600 mg kyseliny lipoové.
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Stejné jako popis ramene
Ostatní jména:
  • ALA
Žádný zásah: Kontrolní skupina kyseliny alfa-lipoové
Kontrolní skupina bude dodržovat běžnou péči sama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení progrese diabetické retinopatie.
Časové okno: Vizuální vyšetření a analýza séra budou provedeny na začátku, v 6. a 12. měsíci
Snížená progrese diabetické retinopatie měřená a stupňovaná pomocí standardní ETDRS 7-polní barevné stereoskopické fotografie a také měřením sérových hladin interleukinu 6 a 8, VEGF, interferonu 2 alfa a M-CSF pomocí techniky ELISA
Vizuální vyšetření a analýza séra budou provedeny na začátku, v 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatické hladiny glutathionu měřené technikou ELISA
Časové okno: Analýza séra byla provedena na začátku, 6 a 12 měsíců
Analýza séra byla provedena na začátku, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tloušťky sítnice měřené optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Postup se provádí na začátku, 6 a 12 měsíců
Postup se provádí na začátku, 6 a 12 měsíců
Změny zrakové ostrosti měřené elektronickým vizuálním testovacím algoritmem
Časové okno: Vizuální vyšetření provedeno na začátku, 6 a 12 měsíců
Vizuální vyšetření provedeno na začátku, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferris State University

Spolupracovníci

Retina Specialists of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSU130106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit