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L'utilisation de l'acide alpha-lipoïque pour le traitement et la prévention de la rétinopathie diabétique (ALA-TPD)

12 février 2019 mis à jour par: Ferris State University

Étude pilote : L'utilisation de l'acide alpha-lipoïque pour le traitement et la prévention de la rétinopathie diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'acide alpha-lipoïque chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérée.

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'acide alpha-lipoïque dans le régime thérapeutique d'un patient diabétique peut diminuer la progression de la rétinopathie diabétique et préserver l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une production accrue de radicaux libres et une diminution des antioxydants sont couramment observées chez les patients diabétiques. D'après des études sur des animaux, la production accrue de radicaux libres a tendance à persister même après un contrôle strict de la glycémie. La justification de l'utilisation d'un antioxydant puissant est basée sur l'observation qu'un stress oxydatif accru associé à l'hyperglycémie peut contribuer à une lésion cellulaire conduisant à l'apoptose ; par conséquent, conduisant à une rétinopathie diabétique. Des preuves provenant de modèles animaux ont montré que l'acide alpha-lipoïque (un puissant antioxydant) était efficace pour ralentir la progression de la rétinopathie diabétique et pour réduire les radicaux libres.

Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'une thérapie pouvant exercer une puissante activité antioxydante peut fournir une modalité thérapeutique nécessaire pour cibler la pathogenèse de la rétinopathie diabétique.

Cette étude sera une étude pilote de 12 mois démontrant le rôle de l'acide alpha-lipoïque chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérée.

Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes, les groupes de traitement et de contrôle. Les patients du groupe de traitement recevront 600 mg d'acide alpha-lipoïque par jour avec les soins de routine, tandis que les patients du groupe témoin ne suivront que les soins de routine. La tomographie par cohérence optique (OCT) et l'algorithme de test d'acuité visuelle électronique (ETDRS) seront utilisés pour mesurer respectivement les changements d'épaisseur rétinienne et d'acuité visuelle. Les modifications sanguines du facteur de stimulation des colonies de macrophages (M-CSF), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), de l'interféron 2 alpha, de l'interleukine 6 et 8 seront également évaluées et comparées entre les deux groupes. Des statistiques descriptives et une analyse en intention de traiter seront utilisées pour comparer les groupes de traitement et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Retina Specialists of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne atteinte de diabète sucré de type I ou de type II rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée qui sera basée sur l'échelle de notation ETDRS
  • Le patient doit être âgé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère
  • Patients atteints d'œdème maculaire
  • Maladies oculaires pouvant interférer avec la visualisation du fond d'œil telles que l'hémorragie prérétinienne, la cataracte, l'hémorragie vitréenne
  • Patient ayant subi tout type de traitement interventionnel pour la rétinopathie diabétique (comme la photocoagulation au laser, la vitrectomie)
  • Amblyopie
  • Glaucome
  • Patient opéré de la cataracte dans un délai de 4 mois
  • Patients atteints d'autres maladies de la rétine
  • Patients sous administration chronique d'acide alpha-lipoïque
  • Intolérance/hypersensibilité connue à l'acide alpha-lipoïque
  • Patient ayant des antécédents de dialyse en cas d'insuffisance rénale et des antécédents de transplantation rénale
  • Tumeurs malignes ou maladies mortelles telles que déterminées par les enquêteurs
  • Antécédents actuels d'abus de drogue ou d'alcool
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'attribution d'acide alpha-lipoïque
Le groupe d'attribution de l'acide alpha-lipoïque suivra les soins de routine et recevra une administration orale de 600 mg d'acide lipoïque par jour.
Complément alimentaire: Acide alpha-lipoïque
Identique à la description du bras
Autres noms:
  • ALA
Aucune intervention: Groupe de contrôle de l'acide alpha-lipoïque
Le groupe témoin suivra seul les soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la progression de la rétinopathie diabétique.
Délai: Un examen visuel et une analyse sérique seront effectués au départ, à 6 et 12 mois
Diminution de la progression de la rétinopathie diabétique telle que mesurée et graduée à l'aide d'une photographie de fond stéréoscopique couleur standard ETDRS 7, ainsi qu'en mesurant les taux sériques d'interleukine 6 et 8, de VEGF, d'interféron 2 alpha et de M-CSF à l'aide de la technique ELISA
Un examen visuel et une analyse sérique seront effectués au départ, à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux plasmatique de glutathion telles que mesurées par la technique ELISA
Délai: Analyse sérique effectuée au départ, 6 et 12 mois
Analyse sérique effectuée au départ, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'épaisseur de la rétine mesurées par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Procédure effectuée au départ, 6 et 12 mois
Procédure effectuée au départ, 6 et 12 mois
Modifications de l'acuité visuelle mesurées par un algorithme de test visuel électronique
Délai: Examen visuel effectué au départ, 6 et 12 mois
Examen visuel effectué au départ, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferris State University

Collaborateurs

Retina Specialists of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSU130106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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