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Die Verwendung von Alpha-Liponsäure zur Behandlung und Vorbeugung von diabetischer Retinopathie (ALA-TPD)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Ferris State University

Pilotstudie: Die Verwendung von Alpha-Liponsäure zur Behandlung und Prävention von diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Rolle von Alpha-Liponsäure bei Patienten mit mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Alpha-Liponsäure in das Therapieschema eines Diabetikers das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie verlangsamen und die Sehschärfe erhalten kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Diabetikern werden häufig eine erhöhte Produktion freier Radikale und ein Abbau von Antioxidantien beobachtet. Basierend auf Tierversuchen neigt die erhöhte Produktion freier Radikale dazu, selbst nach einer strengen Blutzuckerkontrolle anzuhalten. Die Begründung für die Verwendung eines starken Antioxidans basiert auf der Beobachtung, dass erhöhter oxidativer Stress, der mit Hyperglykämie verbunden ist, zu einer Zellschädigung beitragen kann, die zu Apoptose führt; folglich zu diabetischer Retinopathie. Beweise aus Tiermodellen zeigten, dass Alpha-Liponsäure (ein starkes Antioxidans) wirksam war, um das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie zu verlangsamen und freie Radikale zu reduzieren.

Daher stellen wir die Hypothese auf, dass eine Therapie, die eine starke antioxidative Aktivität ausüben kann, eine therapeutische Modalität bereitstellen kann, die erforderlich ist, um die Pathogenese der diabetischen Retinopathie anzusprechen.

Diese Studie wird eine 12-monatige Pilotstudie sein, die die Rolle von Alpha-Liponsäure bei Patienten mit mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie demonstriert.

Geeignete Patienten werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt, Behandlungs- und Kontrollgruppen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten täglich 600 mg Alpha-Liponsäure im Rahmen der Routinebehandlung, während Patienten in der Kontrollgruppe nur der Routinebehandlung folgen. Optische Kohärenztomographie (OCT) und elektronischer Sehschärfetestalgorithmus (ETDRS) werden verwendet, um Änderungen der Netzhautdicke bzw. der Sehschärfe zu messen. Blutveränderungen des Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (M-CSF), des vaskulären Endothel-Wachstumsfaktors (VEGF), Interferon 2 alpha, Interleukin 6 und 8 werden ebenfalls bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Deskriptive Statistiken und Intention-to-treat-Analysen werden verwendet, um Behandlungs- und Kontrollgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die auf der ETDRS-Einstufungsskala basiert
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer nicht-proliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Patienten mit Makulaödem
  • Augenkrankheiten, die die Sicht auf den Augenhintergrund beeinträchtigen können, wie z. B. präretinale Blutung, Katarakt, Glaskörperblutung
  • Patient, der sich irgendeiner Art von interventioneller Therapie für diabetische Retinopathie unterzogen hat (z. B. Laser-Photokoagulation, Vitrektomie)
  • Amblyopie
  • Glaukom
  • Patient mit Kataraktoperation innerhalb von 4 Monaten
  • Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen
  • Patienten unter chronischer Verabreichung von Alpha-Liponsäure
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Alpha-Liponsäure
  • Patient mit Dialysevorgeschichte bei Niereninsuffizienz und Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Malignome oder lebensbedrohliche Krankheiten, wie von den Ermittlern festgestellt
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Liponsäure-Zuordnungsgruppe
Die Alpha-Liponsäure-Zuweisungsgruppe wird der Routinepflege folgen und täglich 600 mg Liponsäure oral verabreicht bekommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
Gleich wie Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ALA
Kein Eingriff: Alpha-Liponsäure-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt allein der routinemäßigen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermindertes Fortschreiten der diabetischen Retinopathie.
Zeitfenster: Visuelle Untersuchung und Serumanalyse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt
Verringertes Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, gemessen und bewertet unter Verwendung einer stereoskopischen Standard-ETDRS-7-Feld-Farbfotografie und auch durch Messung der Serumspiegel von Interleukin 6 und 8, VEGF, Interferon 2 alpha und M-CSF unter Verwendung der ELISA-Technik
Visuelle Untersuchung und Serumanalyse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Plasmaspiegels von Glutathion, gemessen durch ELISA-Technik
Zeitfenster: Serumanalyse zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Serumanalyse zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautdicke gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Verfahren durchgeführt zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Verfahren durchgeführt zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Sehschärfe, gemessen durch einen elektronischen Sehtestalgorithmus
Zeitfenster: Visuelle Untersuchung zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Visuelle Untersuchung zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferris State University

Mitarbeiter

Retina Specialists of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSU130106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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