O uso do ácido alfa lipóico para o tratamento e prevenção da retinopatia diabética (ALA-TPD)
Estudo Piloto: O Uso do Ácido Alfa Lipoico para o Tratamento e Prevenção da Retinopatia Diabética
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do ácido alfa lipóico em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderada.
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a adição de ácido alfa lipóico no regime terapêutico de um paciente diabético pode diminuir a progressão da retinopatia diabética e preservar a acuidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da produção de radicais livres e a depleção de antioxidantes são comumente observados em pacientes diabéticos. Com base em estudos com animais, o aumento da produção de radicais livres tende a persistir mesmo após o controle rígido da glicemia. A lógica do uso de um potente antioxidante baseia-se na observação de que o aumento do estresse oxidativo associado à hiperglicemia pode contribuir para a lesão celular levando à apoptose; conseqüentemente, levando à retinopatia diabética. Evidências de modelo animal mostraram que o ácido alfa-lipóico (um potente antioxidante) foi eficaz na diminuição da progressão da retinopatia diabética e na redução dos radicais livres.
Portanto, levantamos a hipótese de que a terapia que pode exercer uma poderosa atividade antioxidante pode fornecer uma modalidade terapêutica necessária para direcionar a patogênese da retinopatia diabética.
Este estudo será um estudo piloto de 12 meses demonstrando o papel do ácido alfa-lipóico em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderada.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos, grupos de tratamento e controle. Os pacientes do grupo de tratamento receberão 600 mg de ácido alfa lipóico diariamente com os cuidados de rotina, enquanto os pacientes do grupo de controle seguirão apenas os cuidados de rotina. A tomografia de coerência óptica (OCT) e o algoritmo eletrônico de teste de acuidade visual (ETDRS) serão usados para medir as alterações na espessura da retina e na acuidade visual, respectivamente. Alterações sanguíneas no fator estimulador de colônia de macrófagos (M-CSF), fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), interferon 2 alfa, interleucina 6 e 8 também serão avaliadas e comparadas entre os dois grupos. Estatísticas descritivas e análise de intenção de tratar serão usadas para comparar os grupos de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Ferris State University
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Retina Specialists of Michigan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diabetes mellitus tipo I ou tipo II com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada que será baseada na escala de classificação ETDRS
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave
- Pacientes com edema macular
- Doenças oculares que podem interferir na visualização do fundo, como hemorragia pré-retiniana, catarata, hemorragia vítrea
- Paciente que foi submetido a qualquer tipo de terapia intervencionista para retinopatia diabética (como fotocoagulação a laser, vitrectomia)
- Ambliopia
- Glaucoma
- Paciente com cirurgia de catarata em período de 4 meses
- Pacientes com outras doenças da retina
- Pacientes em administração crônica de ácido alfa-lipóico
- Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao ácido alfa-lipóico
- Paciente com história de diálise em casos de insuficiência renal e história de transplante renal
- Malignidades ou doenças potencialmente fatais, conforme determinado pelos investigadores
- História atual de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com deficiência cognitiva
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atribuição de ácido alfa lipóico
O grupo de atribuição de ácido alfa-lipóico seguirá os cuidados de rotina e receberá administração oral de 600 mg de ácido lipóico diariamente.
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Igual à descrição do braço
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle de Ácido Alfa Lipoico
O grupo controle seguirá sozinho os cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da progressão da retinopatia diabética.
Prazo: Exame visual e análise sérica serão feitos no início, 6 e 12 meses
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Diminuição da progressão da retinopatia diabética medida e graduada usando fotografia estereoscópica colorida padrão ETDRS de 7 campos e também medindo os níveis séricos de interleucina 6 e 8, VEGF, interferon 2 alfa e M-CSF usando a técnica ELISA
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Exame visual e análise sérica serão feitos no início, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no nível plasmático de glutationa conforme medido pela técnica ELISA
Prazo: Análise sérica feita no início do estudo, 6 e 12 meses
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Análise sérica feita no início do estudo, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na espessura da retina medidas por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Procedimento feito na linha de base, 6 e 12 meses
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Procedimento feito na linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações na acuidade visual medida pelo algoritmo de teste visual eletrônico
Prazo: Exame visual feito no início, 6 e 12 meses
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Exame visual feito no início, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- FSU130106
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