Az alfa-liponsav alkalmazása a diabéteszes retinopátia kezelésére és megelőzésére (ALA-TPD)
Kísérleti tanulmány: Az alfa-liponsav alkalmazása a diabéteszes retinopátia kezelésére és megelőzésére
E vizsgálat célja az alfa-liponsav szerepének értékelése olyan betegeknél, akiknél mérsékelt, nem proliferatív diabéteszes retinopátia van.
A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a diabéteszes betegek terápiás rendjében alfa-liponsav hozzáadása csökkentheti a diabéteszes retinopátia progresszióját és megőrizheti a látásélességet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegeknél gyakran megfigyelhető a szabad gyökök fokozott termelődése és az antioxidánsok kimerülése. Állatkísérletek alapján a fokozott szabadgyök-termelés még a vércukorszint szigorú szabályozása után is fennmarad. Egy erős antioxidáns használatának indoklása azon a megfigyelésen alapul, hogy a hiperglikémiával összefüggő fokozott oxidatív stressz hozzájárulhat az apoptózishoz vezető sejtkárosodáshoz; következésképpen diabéteszes retinopátiához vezet. Állatmodellekből származó bizonyítékok azt mutatták, hogy az alfa-liponsav (erős antioxidáns) hatékonyan csökkentette a diabéteszes retinopátia progresszióját és csökkentette a szabad gyököket.
Ezért feltételezzük, hogy az erős antioxidáns hatást kifejtő terápia olyan terápiás módot biztosíthat, amely szükséges a diabéteszes retinopátia patogenezisének megcélzásához.
Ez a tanulmány egy 12 hónapos kísérleti vizsgálat lesz, amely bemutatja az alfa-liponsav szerepét olyan betegeknél, akik közepesen súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvednek.
A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, a kezelési és a kontrollcsoportba. A kezelési csoportba tartozó betegek napi 600 mg alfa-liponsavat kapnak rutinszerű ellátás mellett, míg a kontrollcsoportban csak a rutinkezelést kell követniük. Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) és az elektronikus látásélesség-tesztelő algoritmust (ETDRS) fogják használni a retina vastagságának, illetve a látásélesség változásának mérésére. A makrofágkolónia-stimuláló faktor (M-CSF), a vaszkuláris endotél növekedési faktor (VEGF), az interferon 2 alfa, az interleukin 6 és 8 vérváltozásait is értékelni kell, és összehasonlítani kell a két csoport között. A kezelési és a kontrollcsoportok összehasonlításához leíró statisztikákat és kezelési szándék elemzést használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
- Ferris State University
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, enyhe-közepes nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő egyén, amely ETDRS besorolási skála alapján történik
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Súlyos non-proliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
- Macula ödémában szenvedő betegek
- Szembetegségek, amelyek zavarhatják a szemfenék vizualizálását, például preretinális vérzés, szürkehályog, üvegtesti vérzés
- Beteg, aki diabéteszes retinopátia miatt bármilyen típusú intervenciós terápián átesett (például lézeres fotokoaguláció, vitrectomia)
- Amblyopia
- Glaukóma
- 4 hónapon belül szürkehályog-műtéten átesett beteg
- Más retinabetegségben szenvedő betegek
- Alfa-liponsav krónikus kezelésben részesülő betegek
- Alfa-liponsavval szembeni ismert intolerancia/túlérzékenység
- Veseelégtelenség és vesetranszplantáció kórtörténetében dialíziskezelésben részesült beteg
- Rosszindulatú daganatok vagy életveszélyes betegségek a vizsgálók által megállapítottak szerint
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi története
- Terhes és szoptató nők
- Kognitív sérült betegek
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alfa-liponsav hozzárendelési csoport
Az alfa-liponsav besorolási csoportja a rutin ellátást követi, és napi 600 mg liponsavat kap szájon át.
|
Ugyanaz, mint az Arm leírása
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Alfa-liponsav ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egyedül a rutin gondozást fogja követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes retinopátia progressziójának csökkenése.
Időkeret: Szemrevételezéssel és szérumanalízissel a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban kerül sor
|
A diabéteszes retinopátia csökkent progressziója mérve és osztályozva standard ETDRS 7 mezős színes sztereoszkópikus alapok fényképével, valamint az interleukin 6 és 8, VEGF, interferon 2 alfa és M-CSF szérumszintjének ELISA technikával történő mérésével.
|
Szemrevételezéssel és szérumanalízissel a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban kerül sor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glutation plazmaszintjének változásai ELISA technikával mérve
Időkeret: Szérumelemzés a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
|
Szérumelemzés a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina vastagságának változása optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: Az eljárást az alapvonalon, 6 és 12 hónapos korban végezték el
|
Az eljárást az alapvonalon, 6 és 12 hónapos korban végezték el
|
|
A látásélesség változásai elektronikus vizuális tesztelő algoritmussal mérve
Időkeret: Szemrevételezéses vizsgálat a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
|
Szemrevételezéses vizsgálat a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Tioktsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSU130106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .