Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av alfaliponsyre for behandling og forebygging av diabetisk retinopati (ALA-TPD)

12. februar 2019 oppdatert av: Ferris State University

Pilotstudie: Bruk av alfaliponsyre for behandling og forebygging av diabetisk retinopati

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til alfa-liponsyre hos pasienter som har moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at tilsetning av alfa-liponsyre i en diabetespasients terapeutiske regime kan redusere progresjonen av diabetisk retinopati og bevare synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt produksjon av frie radikaler og utarming av antioksidanter er ofte observert hos diabetikere. Basert på dyrestudier har økt produksjon av frie radikaler en tendens til å vedvare selv etter at blodsukkeret er tett kontrollert. Begrunnelsen for å bruke en potent antioksidant er basert på observasjonen at økt oksidativt stress assosiert med hyperglykemi kan bidra til cellulær skade som fører til apoptose; som følgelig fører til diabetisk retinopati. Bevis fra dyremodeller viste at alfa-liponsyre (en potent antioksidant) var effektiv for å redusere progresjonen av diabetisk retinopati og redusere frie radikaler.

Derfor antar vi at terapi som kan utøve en kraftig antioksidantaktivitet kan gi en terapeutisk modalitet som er nødvendig for å målrette patogenesen av diabetisk retinopati.

Denne studien vil være en 12-måneders pilotstudie som viser rollen til alfaliponsyre hos pasienter som har moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til to grupper, behandlings- og kontrollgrupper. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta 600 mg alfa-liponsyre daglig med rutinemessig behandling, mens pasienten i kontrollgruppen kun vil følge rutinemessig behandling. Optisk koherenstomografi (OCT) og elektronisk synsskarphettestingalgoritme (ETDRS) vil bli brukt for å måle endringer i henholdsvis netthinnetykkelse og synsskarphet. Blodforandringer i makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF), vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF), Interferon 2 alfa, interleukin 6 og 8 vil også bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene. Beskrivende statistikk og intention to treat-analyse vil bli brukt for å sammenligne behandlings- og kontrollgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Ferris State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Retina Specialists of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med diabetes mellitus type I eller type II mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati som vil være basert på ETDRS karakterskala
  • Pasienten må være 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Pasienter med makulaødem
  • Øyesykdommer som kan forstyrre visualisering av fundus som preretinal blødning, katarakt, glasslegemeblødning
  • Pasient som har gjennomgått noen form for intervensjonsbehandling for diabetisk retinopati (som laserfotokoagulasjon, vitrektomi)
  • Amblyopi
  • Grønn stær
  • Pasient med kataraktoperasjon innen en periode på 4 måneder
  • Pasienter med andre netthinnesykdommer
  • Pasienter på kronisk administrering av alfa-liponsyre
  • Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor alfaliponsyre
  • Pasient med dialyse i anamnesen i tilfeller av nyresvikt og tidligere nyretransplantasjon
  • Maligniteter eller livstruende sykdommer som bestemt av etterforskerne
  • Nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kognitivt svekkede pasienter
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alpha Lipoic Acid Assignment Group
Alfa-liponsyre-gruppen vil følge rutinemessig behandling og motta 600 mg oral administrering av liponsyre daglig.
Kosttilskudd: Alfa liposyre
Samme som armbeskrivelse
Andre navn:
  • ALA
Ingen inngripen: Alpha Lipoic Acid Control Group
Kontrollgruppen vil følge rutinemessig behandling alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert progresjon av diabetisk retinopati.
Tidsramme: Visuell undersøkelse og serumanalyse vil bli gjort ved baseline, 6 og 12 måneder
Redusert progresjon av diabetisk retinopati som målt og gradert ved bruk av standard ETDRS 7-feltfargestereoskopisk bilde, og også ved å måle serumnivåene av interleukin 6 og 8, VEGF, interferon 2 alfa og M-CSF ved bruk av ELISA-teknikk
Visuell undersøkelse og serumanalyse vil bli gjort ved baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmanivået av glutation målt med ELISA-teknikk
Tidsramme: Serumanalyse utført ved baseline, 6 og 12 måneder
Serumanalyse utført ved baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i netthinnetykkelsen målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Prosedyre utført ved baseline, 6 og 12 måneder
Prosedyre utført ved baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i synsskarphet målt med elektronisk visuell testalgoritme
Tidsramme: Visuell undersøkelse utført ved baseline, 6 og 12 måneder
Visuell undersøkelse utført ved baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferris State University

Samarbeidspartnere

Retina Specialists of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS, Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSU130106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere