Α-硫辛酸在治疗和预防糖尿病性视网膜病变中的应用 (ALA-TPD)
2019年2月12日 更新者：Ferris State University
试点研究：使用硫辛酸治疗和预防糖尿病性视网膜病变
本研究的目的是评估α-硫辛酸在中度非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的作用。
本研究的主要目的是验证在糖尿病患者的治疗方案中添加α-硫辛酸可以减缓糖尿病视网膜病变的进展并保持视力的假设。
研究概览
详细说明
在糖尿病患者中通常会观察到自由基的产生增加和抗氧化剂的消耗。 根据动物研究，即使在严格控制血糖后，自由基的产生也会持续增加。 使用强效抗氧化剂的基本原理是基于观察到与高血糖相关的氧化应激增加会导致细胞损伤导致细胞凋亡；因此，导致糖尿病性视网膜病变。 来自动物模型的证据表明，硫辛酸（一种有效的抗氧化剂）可有效减缓糖尿病视网膜病变的进展和减少自由基。
因此，我们假设可以发挥强大抗氧化活性的疗法可以提供针对糖尿病视网膜病变发病机制所需的治疗方式。
这项研究将是一项为期 12 个月的初步研究，以证明α-硫辛酸在患有中度非增殖性糖尿病视网膜病变的患者中的作用。
符合条件的患者将被随机分为两组，治疗组和对照组。 治疗组患者每天接受 600 毫克α-硫辛酸并接受常规护理，而对照组患者仅接受常规护理。 光学相干断层扫描（OCT）和电子视力测试算法（ETDRS）将分别用于测量视网膜厚度和视力的变化。 还将评估和比较两组之间巨噬细胞集落刺激因子 (M-CSF)、血管内皮生长因子 (VEGF)、干扰素 2 α、白细胞介素 6 和 8 的血液变化。 描述性统计和治疗意向分析将用于比较治疗组和对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Big Rapids、Michigan、美国、49307
- Ferris State University
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Retina Specialists of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 I 型或 II 型轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变的个体，这将基于 ETDRS 分级量表
- 患者必须年满 18 岁
排除标准：
- 患有严重的非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变的患者
- 黄斑水肿患者
- 可能影响眼底可视化的眼部疾病，如视网膜前出血、白内障、玻璃体出血
- 接受过任何类型的糖尿病视网膜病变介入治疗的患者（如激光光凝术、玻璃体切除术）
- 弱视
- 青光眼
- 4个月内接受过白内障手术的患者
- 其他视网膜疾病患者
- 长期服用硫辛酸的患者
- 已知对α-硫辛酸不耐受/过敏
- 有肾功能不全透析史和肾移植史的患者
- 研究人员确定的恶性肿瘤或危及生命的疾病
- 目前吸毒或酗酒史
- 孕妇和哺乳期妇女
- 认知障碍患者
- 最近 30 天内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫辛酸分配组
Α-硫辛酸分配组将遵循常规护理，每天接受 600 mg 硫辛酸口服给药。
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与手臂描述相同
其他名称：
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无干预：硫辛酸对照组
对照组将单独进行常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少糖尿病视网膜病变的进展。
大体时间：将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行目视检查和血清分析
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通过使用标准 ETDRS 7 视野彩色立体资金照片以及通过使用 ELISA 技术测量白细胞介素 6 和 8、VEGF、干扰素 2 α 和 M-CSF 的血清水平来测量和分级的糖尿病性视网膜病变的进展减少
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将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行目视检查和血清分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 ELISA 技术测量的谷胱甘肽血浆水平的变化
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月时进行的血清分析
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在基线、第 6 个月和第 12 个月时进行的血清分析
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜厚度变化
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月时完成的程序
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在基线、第 6 个月和第 12 个月时完成的程序
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通过电子视觉测试算法测量的视力变化
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月时进行的目视检查
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在基线、第 6 个月和第 12 个月时进行的目视检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arinze Nkemdirim Okere, PharmD, MS、Florida A & M University, College of Pharmacy and Pharmaceutical sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月14日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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