炎症性乳がんの術前治療におけるベバシズマブの有効性と安全性 (Beva)

包含基準:

• • 患者は、研究特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。

  • 女性、
  • 20歳以上、
  • パフォーマンスステータス < 2 (ECOG)、
  • 組織学的に確認された炎症性乳がん T4d 任意の N、
  • ホルモン状態がわかっている、
  • 最新のTNM分類によると転移はありません。

  • 適切な血液機能:

    • 好中球の絶対数 ≥ 1,500/mm3
    • 血小板 ≥ 100,000/mm3
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL

  • 適切な肝機能:

    • ASAT および ALAT < à 3 ULN
    • アルカリホスファターゼ < 5 ULN
    • 総ビリルビン < 1.5 ULN、o

  • 適切な腎機能:

    • クレアチニン < 1.5 x 正常、またはクレアチニン クリアランス ≥ 50ml/分 (コッククロフトおよびゴールトの式による)
    • タンパク尿 < 2+ 用の尿ディップスティック ベースライン時のディップスティック尿検査でタンパク尿が 2+ 以上の患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間でタンパク質が 1 g 以下であることが証明されなければなりません。

  • 適切な凝固と心機能：

    • プロトロンビン比 ≥ 70 % および、
    • 登録前7日以内のプロトロンビン時間≤ 1.5の正常上限（ULN）
    • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55 %

除外基準:

• 登録前に妊娠検査（血清または尿）が陽性で妊娠の可能性がある患者
• -閉経後ではない、または外科的に不妊であり、「効果的な避妊法」を使用していない患者（「効果的な避妊法」の定義は治験責任医師の判断に基づきます）
• 妊娠中または授乳中の患者さん
• 社会的または心理的に治療および必要な医学的フォローアップに応じることができないと考えられる患者、
• プロトコールに指定された期間中に、別の臨床試験または他の抗がん剤による治療に同時に参加している
• 倫理委員会 (EC)/治験審査委員会 (IRB) が承認した患者のインフォームドコンセントフォームに署名および日付を記入することを望まない、またはできない患者
• 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者
• 皮膚リンパ浸透を伴う非炎症性乳がん、転移、
• 両側乳がん
• 遠隔転移 (ステージ IV)
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌以外の別の癌の病歴
• -子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌に対して行われた治療を除く、以前の抗腫瘍療法（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法および標的療法）
• 遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠、
• -登録前の過去6か月以内の血栓性疾患の病歴（すなわち、 脳血管障害、一過性脳虚血発作、くも膜下出血）、
• 降圧薬の有無にかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）。初期血圧が高い患者は、降圧薬の開始または調整後に参加基準を満たしていれば対象となります。
• 入学前6か月以内に以下のいずれかに該当する場合。

心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、臨床的に症候性で制御されていない心血管疾患、または臨床的に重大な不整脈（グレード3～4）

• 合併症または酸素依存症による重度の安静時呼吸困難、
• 経口抗糖尿病薬またはインスリンで治療されている糖尿病患者で、超音波検査で基礎となる心疾患がある。
• 登録時に治験治療の安全な実施を妨げる、制御されていない活動性感染症などのその他の重度の急性疾患
• 研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患
• -治験治療開始前28日以内に大手術、重大な外傷を負った、または治験治療中に大手術が必要になることが予想される、
• 最初のベバシズマブ注入前の 24 時間以内に留置カテーテルの挿入を含む軽度の手術を行った場合、
• 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍または骨折、
• -登録後6か月以内に気管食道瘻またはグレード4の非胃腸瘻、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍と診断された腹部瘻の病歴、