Efficacia e sicurezza di Bevacizumab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario infiammatorio (Beva)

Criterio di inclusione:

• • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,

  • Donne,
  • 20 anni o più,
  • Performance status < 2 (ECOG),
  • Carcinoma mammario infiammatorio confermato istologicamente T4d qualsiasi N,
  • Stato ormonale noto,
  • nessuna metastasi secondo l'ultima classificazione TNM,

  • adeguata funzione ematologica:

    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1 500/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL

  • adeguata funzionalità epatica:

    • AST e ALT < à 3 ULN
    • Fosfatasi alcalina < 5 ULN
    • Bilirubina totale < 1,5 ULN, o

  • adeguata funzionalità renale:

    • creatinina < 1,5 x normale o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft e Gault)
    • Urine Dipstick per proteinuria < 2+ i pazienti che hanno proteinuria ≥ 2 + all'analisi delle urine con dipstick al basale devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore,

  • coagulazione e funzione cardiaca adeguate:

    • Rapporto di protrombina ≥ 70 % e,
    • Tempo di protrombina ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN) entro 7 giorni prima dell'arruolamento
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%

Criteri di esclusione:

• Pazienti in età fertile con un test di gravidanza positivo (siero o urina) prima dell'arruolamento
• Pazienti che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili, che non usano "contraccezione efficace" (la definizione di "contraccezione efficace" sarà basata sul giudizio dello sperimentatore)
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Paziente considerato socialmente o psicologicamente incapace di rispettare il trattamento e il necessario follow-up mediale,
• Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale durante il periodo specificato dal protocollo
• Pazienti che non vogliono o non sono in grado di firmare e datare un modulo di consenso informato del paziente approvato dal Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB)
• Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
• Carcinoma mammario non infiammatorio con permeazione cutanea linfatica, metastasi,
• Carcinoma mammario bilaterale
• Metastasi a distanza (stadio IV)
• Storia di un altro tumore diverso dal carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
• Precedente terapia antitumorale (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, trattamento ormonale e terapia mirata) ad eccezione dei trattamenti somministrati per carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
• Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia,
• Storia di disturbi trombotici negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento (es. accidente cerebrovascolare, attacchi ischemici transitori, emorragia subaracnoidea),
• Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) con o senza farmaci antipertensivi; i pazienti con pressione arteriosa iniziale alta sono ammissibili se i criteri di ammissione sono soddisfatti dopo l'inizio o l'aggiustamento del farmaco antipertensivo,
• Uno dei seguenti entro 6 mesi prima dell'iscrizione:

infarto miocardico, angina grave/instabile o intervento chirurgico di bypass coronarico/periferico, malattia cardiovascolare clinicamente sintomatica e incontrollata o aritmie cardiache clinicamente significative (grado 3-4)

• Grave dispnea a riposo dovuta a complicanze o dipendenza dall'ossigeno,
• Paziente diabetico trattato con antidiabetici orali o insulina con cardiopatia sottostante all'ecografia,
• Qualsiasi altra grave malattia acuta come infezioni attive non controllate che precludano la somministrazione sicura della terapia in studio al momento dell'arruolamento
• Altre gravi condizioni mediche sottostanti, che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio
• Chirurgia maggiore, lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio,
• Chirurgia minore, compreso l'inserimento di un catetere a permanenza, entro 24 ore prima della prima infusione di bevacizumab,
• Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea,
• Storia di fistola addominale, diagnosticata con fistola trachea-esofagea o qualsiasi fistola non gastrointestinale di grado 4, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'arruolamento,